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Aloperidolo Versus Ondansetron per la sindrome da iperemesi da cannabis (HaVOC) (HaVOC)

2 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Aloperidolo Versus Ondansetron per la sindrome da iperemesi da cannabis (HaVOC): uno studio controllato randomizzato

La sindrome da iperemesi da cannabis (CHS) è diventata una sindrome ben documentata dal 2004 e si prevede che aumenterà in prevalenza con la continua liberalizzazione della marijuana e il riconoscimento della malattia. Indipendentemente dal fatto che l'associazione con il consumo pesante di cannabis sia riconosciuta, esiste una resistenza ben documentata al trattamento antiemetico tradizionale. Dati i rapporti promettenti sull'uso di aloperidolo per via endovenosa, uno studio controllato randomizzato che lo confronta con l'ondansetron antiemetico comunemente somministrato contribuirà alla gestione della CHS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e incrociato che arruolerà circa 80 soggetti provenienti da almeno quattro diversi siti di ricerca. I pazienti a cui è stata diagnosticata la CHS e arruolati nel nostro studio agiranno come propri controlli al loro ritorno al pronto soccorso per un successivo attacco di CHS per un massimo di 3 visite per soggetto. Ogni paziente verrà assegnato in modo 1: 1: 1 in uno dei tre gruppi di trattamento: aloperidolo ad alto o basso dosaggio o ondansetron, con un periodo di interruzione minimo di 7 giorni tra i trattamenti. Poiché la CHS tende ad essere una sindrome ricorrente (presumibilmente dato il continuo uso di cannabis nonostante le raccomandazioni di diminuire e astenersi), si prevede che la maggior parte dei soggetti ritornerà almeno una volta di più, e un sottogruppo sostanziale della popolazione in studio completerà tutti e tre i trattamenti visite durante il processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Auto-segnalazione di ≥3 episodi di vomito che si verificano in un modello ciclico per più di 1 mese nei 2 anni precedenti
  3. Episodio attuale > 2 ore di vomito
  4. Almeno un episodio di emesi/conati di vomito violenti assistito (inclusi i prodotti dell'emesi al capezzale) o ascoltato da un osservatore indipendente (operatore sanitario o familiare/amico) nel pronto soccorso
  5. Auto-riferito uso frequente (da quasi quotidiano a quotidiano x almeno 6 mesi) di cannabis per inalazione.
  6. Diagnosi operativa della sindrome da iperemesi da cannabis secondo il parere del medico di emergenza curante

Criteri di esclusione:

  1. Uso cronico quotidiano di oppioidi equivalenti a ≥10 mg di morfina/giorno
  2. Incapacità di comprendere il consenso o le istruzioni dello studio
  3. Follow-up inaffidabile/ritorno improbabile per il crossover
  4. Somministrazione di un antiemetico, anticolinergico o antipsicotico per via endovenosa (diverso da dimenidrinato fino a 100 mg) nelle 24 ore precedenti
  5. Allergia o intolleranza all'aloperidolo o all'ondansetron
  6. Gravidanza
  7. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio del medico arruolante, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  8. Attuale partecipazione attiva a una sperimentazione farmacologica sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ondansetrone 8 mg
Ondansetron da 8 mg preparato in una normale mini-bag di soluzione fisiologica da 100 ml
Droga: Ondansetrone 8 mg
Ondansetron 8 MG preparato in una sacca minima di soluzione salina normale da 100 ml
Altri nomi:
  • Zofran
Sperimentale: Aloperidolo 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg di aloperidolo preparato in una normale mini-bag di soluzione fisiologica da 100 ml
Droga: Aloperidolo 0,05 mg/kg
Aloperidolo 0,05 mg/kg preparato in una sacca minima di soluzione salina normale da 100 mL
Altri nomi:
  • Haldol
Sperimentale: Aloperidolo 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg di aloperidolo preparato in una normale mini-bag di soluzione fisiologica da 100 ml
Droga: Aloperidolo 0,1 mg/kg
Aloperidolo 0,1 mg/kg preparato in una sacca minima di soluzione salina normale da 100 mL
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore e della nausea
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra la media aritmetica del punteggio del dolore e del punteggio della nausea (ciascuno su una VAS di 10 cm) a 2 ore rispetto al basale
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 24 e 48 ore
Variazioni del punteggio del dolore addominale a 1, 2, 24 e 48 ore rispetto al basale
1, 2, 24 e 48 ore
Alterazione della nausea
Lasso di tempo: 1, 2, 24 e 48 ore
Variazioni del punteggio della nausea a 1, 2, 24 e 48 ore rispetto al basale
1, 2, 24 e 48 ore
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 2, 24 e 48 ore
Successo del trattamento = punteggio di dolore addominale e nausea < 2 a 2, 24 e 48 ore
2, 24 e 48 ore
Assunzione orale
Lasso di tempo: 2 ore
Assunzione orale cumulativa da t=0 a 2 ore (in mL)
2 ore
Volume dell'emesi
Lasso di tempo: 2 ore
Emesi cumulativa da t=0 a 2 ore (in mL)
2 ore
Produzione di urina
Lasso di tempo: 2 ore
Produzione cumulativa di urina (in ml)
2 ore
Scarico pronto a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Ritenuto pronto per la dimissione dopo 2 ore secondo il parere del medico curante
2 ore
Salvare gli antiemetici nell'ED
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
Somministrati antiemetici di salvataggio prima della dimissione
alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
È ora di dimettersi dall'ED
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
Intervallo di tempo per la scarica pronta da t=0 (min)
alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
Braccio preferito del soggetto
Lasso di tempo: 2 ore
Preferenza del soggetto tra aloperidolo ad alte dosi rispetto a basse dosi e tra aloperidolo e ondansetron (-10, 10)
2 ore
Ritorna all'ED
Lasso di tempo: 7 giorni
Visite di ritorno non programmate al pronto soccorso entro 7 giorni (conteggio)
7 giorni
Consultazione ED
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento di studio fino all'ammissione al servizio consultato o al soggetto dimesso dal Pronto Soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 ore
Consultato al servizio di accettazione
Dal momento dell'intervento di studio fino all'ammissione al servizio consultato o al soggetto dimesso dal Pronto Soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 ore
ED prolungata Durata del soggiorno
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
Esito 10 "Tempo di dimissione dal PS" > 12 ore (binario sì/no)
alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Marco L.A. Sivilotti

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMED-251-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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