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Haloperidol versus Ondansetron bei Cannabis-Hyperemesis-Syndrom (HaVOC) (HaVOC)

2. April 2024 aktualisiert von: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol versus Ondansetron bei Cannabis-Hyperemesis-Syndrom (HaVOC): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Cannabis-Hyperemesis-Syndrom (CHS) ist seit 2004 zu einem gut dokumentierten Syndrom geworden und wird voraussichtlich mit der fortschreitenden Liberalisierung von Marihuana und der Anerkennung der Krankheit an Prävalenz zunehmen. Unabhängig davon, ob der Zusammenhang mit starkem Cannabiskonsum anerkannt wird, gibt es eine gut dokumentierte Resistenz gegen die traditionelle antiemetische Behandlung. Angesichts vielversprechender Berichte über die Anwendung von intravenösem Haloperidol wird eine randomisierte kontrollierte Studie, die es mit dem häufig verabreichten Antiemetikum Ondansetron vergleicht, zur Behandlung von CHS beitragen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Studie, an der etwa 80 Probanden aus mindestens vier verschiedenen Forschungszentren teilnehmen werden. Patienten, bei denen CHS diagnostiziert wurde und die in unsere Studie aufgenommen wurden, fungieren bei ihrer Rückkehr in die Notaufnahme für einen weiteren CHS-Anfall für bis zu 3 Besuche pro Proband als ihre eigenen Kontrollen. Jeder Patient wird im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: hoch- oder niedrigdosiertes Haloperidol oder Ondansetron, mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen. Da es sich bei CHS tendenziell um ein wiederkehrendes Syndrom handelt (vermutlich angesichts des fortgesetzten Cannabiskonsums trotz Empfehlungen zum Ausschleichen und Absetzen), wird erwartet, dass die meisten Probanden mindestens noch einmal zurückkehren werden und eine beträchtliche Untergruppe der Studienpopulation alle drei Behandlungen abschließen wird Besuche während des Prozesses.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Selbstbericht von ≥ 3 Episoden von Erbrechen, die in einem zyklischen Muster für mehr als 1 Monat in den vorangegangenen 2 Jahren aufgetreten sind
  3. Aktuelle Episode >2 Stunden Erbrechen
  4. Mindestens eine Episode von Erbrechen/starkem Würgen, die von einem unabhängigen Beobachter (Gesundheitsdienstleister oder Familie/Freund) in der Notaufnahme beobachtet oder gehört wurde (einschließlich Erbrechenserscheinungen am Krankenbett).
  5. Selbstberichteter häufiger (fast täglich bis täglich x mindestens 6 Monate) Konsum von Cannabis durch Inhalation.
  6. Arbeitsdiagnose Cannabis-Hyperemesis-Syndrom nach Meinung des behandelnden Notarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer, täglicher Opioidkonsum, der ≥ 10 mg Morphin/Tag entspricht
  2. Unfähigkeit, die Studieneinwilligung oder Anweisungen zu verstehen
  3. Unzuverlässiges Follow-up/Rückkehr zum Crossover unwahrscheinlich
  4. Verabreichung eines intravenösen Antiemetikums, Anticholinergikums oder Antipsychotikums (außer bis zu 100 mg Dimenhydrinat) in den vorangegangenen 24 Stunden
  5. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Haloperidol oder Ondansetron
  6. Schwangerschaft
  7. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des aufnehmenden Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  8. Aktuelle aktive Teilnahme an einer Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ondansetron 8 mg
8 mg Ondansetron, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 MG, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg Haloperidol, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Haldol
Experimental: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg Haloperidol, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Schmerz und Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen dem arithmetischen Mittel des Schmerz-Scores und des Übelkeits-Scores (jeweils auf einem 10-cm-VAS) nach 2 Stunden im Vergleich zur Baseline
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 1, 2, 24 und 48 Stunden
Veränderungen des Bauchschmerz-Scores nach 1, 2, 24 und 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
1, 2, 24 und 48 Stunden
Veränderung der Übelkeit
Zeitfenster: 1, 2, 24 und 48 Stunden
Veränderungen des Übelkeits-Scores nach 1, 2, 24 und 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
1, 2, 24 und 48 Stunden
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2, 24 und 48 Stunden
Behandlungserfolg = sowohl Bauchschmerz- als auch Übelkeits-Score < 2 nach 2, 24 und 48 Stunden
2, 24 und 48 Stunden
Oralaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
Kumulierte orale Aufnahme von t=0 bis 2 Stunden (in ml)
2 Stunden
Emesis-Volumen
Zeitfenster: 2 Stunden
Kumulatives Erbrechen von t=0 bis 2 Stunden (in ml)
2 Stunden
Urinausscheidung
Zeitfenster: 2 Stunden
Kumulative Urinausscheidung (in ml)
2 Stunden
Entladebereit nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Gilt nach Meinung des behandelnden Arztes nach 2 Stunden als entlassungsbereit
2 Stunden
Rescue-Antiemetika bei ED
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Gabe von Notfall-Antiemetika vor der Entlassung
bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit für die Entlassung aus ED
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitintervall bis zur Entladebereitschaft von t=0 (min)
bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Subjekt bevorzugter Arm
Zeitfenster: 2 Stunden
Probandenpräferenz von hoch- vs. niedrig dosiertem Haloperidol und von Haloperidol vs. Ondansetron (-10, 10)
2 Stunden
Zurück zu ED
Zeitfenster: 7 Tage
Außerplanmäßige Gegenbesuche bei ED innerhalb von 7 Tagen (Anzahl)
7 Tage
ED konsultieren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studienintervention bis zur Aufnahme des konsultierten Dienstes oder der Entlassung des Probanden aus der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Stunden bewertet
Konsultiert zum Aufnahmedienst
Vom Zeitpunkt der Studienintervention bis zur Aufnahme des konsultierten Dienstes oder der Entlassung des Probanden aus der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Stunden bewertet
Längerer ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Ergebnis 10 „Zeit bis zur Entlassung aus der Notaufnahme“ > 12 Stunden (binär ja/nein)
bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Marco L.A. Sivilotti

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMED-251-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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