Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence jedné dávky rychle se uvolňujícího aspirinu (1000 mg) tablet versus jedna dávka dvou 500 mg rychle se uvolňujících tablet aspirinu (Mille)

15. února 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence jedné perorální dávky 1000 mg tablety aspirinu s rychlým uvolňováním versus dvě tablety 500 mg aspirinu s rychlým uvolňováním u zdravých mužů a žen

Primárním cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost jedné dávky nové 1000mg tablety s rychlým uvolňováním ASA (kyselina acetylsalicylová) s biologickou dostupností dvou tablet komerčně dostupné 500mg tablety s rychlým uvolňováním a otestovat bioekvivalenci nové oproti komerčnímu produktu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví ambulantní muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18,5 až 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích nebo jsou hlavním zkoušejícím nebo sponzorem považovány za neklinicky významné
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, intramuskulární injekci nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 0 každého léčebného období. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
  • Před zařazením do studie poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou (ASA), sodnou sůl naproxenu, acetaminofen, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a podobná farmakologická činidla nebo složky přípravků
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, včetně krvácení souvisejícího s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
  • Užil(a) ASA, produkty obsahující ASA, paracetamol nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) sedm dní před podáním dávky nebo během léčebných období, jiné než studijní přípravek
  • Ztráta krve přesahující 500 ml během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo zranění)
  • Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
  • Pozitivní screening na alkohol nebo drogy při screeningu nebo v den 0 léčebných období 1 nebo 2
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • konzumace potravin a nápojů obsahujících xanthin do 24 hodin před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 1. a 2. léčebného období; nebo nejsou ochotni zdržet se jakéhokoli jídla a nápojů obsahujících xanthin během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina acetylsalicylová [1000 mg]
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036)
Jedna tableta s rychlým uvolňováním obsahující 1000 mg kyseliny acetylsalicylové
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036)
Dvě tablety s rychlým uvolňováním, každá obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina acetylsalicylová [500 mg]
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036)
Jedna tableta s rychlým uvolňováním obsahující 1000 mg kyseliny acetylsalicylové
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036)
Dvě tablety s rychlým uvolňováním, každá obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas) pro ASA (kyselina acetylsalicylová)
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-t pro ASA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) pro ASA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf pro SA (kyselina salicylová)
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-t pro SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax pro SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2 pro ASA a SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
tmax pro ASA a SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Lambda(z) (konečná rychlostní konstanta) pro ASA a SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16645 (Jiné číslo grantu/financování: HEC-NRPU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení