Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence jedné dávky rychle se uvolňujícího aspirinu (1000 mg) tablet versus jedna dávka dvou 500 mg rychle se uvolňujících tablet aspirinu (Mille)

15. února 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence jedné perorální dávky 1000 mg tablety aspirinu s rychlým uvolňováním versus dvě tablety 500 mg aspirinu s rychlým uvolňováním u zdravých mužů a žen

Primárním cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost jedné dávky nové 1000mg tablety s rychlým uvolňováním ASA (kyselina acetylsalicylová) s biologickou dostupností dvou tablet komerčně dostupné 500mg tablety s rychlým uvolňováním a otestovat bioekvivalenci nové oproti komerčnímu produktu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví ambulantní muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18,5 až 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích nebo jsou hlavním zkoušejícím nebo sponzorem považovány za neklinicky významné
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, intramuskulární injekci nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 0 každého léčebného období. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
  • Před zařazením do studie poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou (ASA), sodnou sůl naproxenu, acetaminofen, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a podobná farmakologická činidla nebo složky přípravků
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, včetně krvácení souvisejícího s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
  • Užil(a) ASA, produkty obsahující ASA, paracetamol nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) sedm dní před podáním dávky nebo během léčebných období, jiné než studijní přípravek
  • Ztráta krve přesahující 500 ml během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo zranění)
  • Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
  • Pozitivní screening na alkohol nebo drogy při screeningu nebo v den 0 léčebných období 1 nebo 2
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • konzumace potravin a nápojů obsahujících xanthin do 24 hodin před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 1. a 2. léčebného období; nebo nejsou ochotni zdržet se jakéhokoli jídla a nápojů obsahujících xanthin během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina acetylsalicylová [1000 mg]
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036)
Jedna tableta s rychlým uvolňováním obsahující 1000 mg kyseliny acetylsalicylové
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036)
Dvě tablety s rychlým uvolňováním, každá obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina acetylsalicylová [500 mg]
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036)
Jedna tableta s rychlým uvolňováním obsahující 1000 mg kyseliny acetylsalicylové
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036)
Dvě tablety s rychlým uvolňováním, každá obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas) pro ASA (kyselina acetylsalicylová)
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-t pro ASA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) pro ASA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf pro SA (kyselina salicylová)
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-t pro SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax pro SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2 pro ASA a SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
tmax pro ASA a SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Lambda(z) (konečná rychlostní konstanta) pro ASA a SA
Časové okno: základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
základní linie (před dávkou) a 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minut a 1, 1,25, 1,3, 1 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16645 (Jiné číslo grantu/financování: HEC-NRPU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit