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Bioequivalência de comprimido de aspirina de liberação rápida de dose única (1.000 mg) versus comprimido de dose única de dois comprimidos de aspirina de liberação rápida de 500 mg (Mille)

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência de uma dose oral única de um comprimido de aspirina de liberação rápida de 1.000 mg versus dois comprimidos de aspirina de liberação rápida de 500 mg em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

O objetivo principal deste estudo é comparar a biodisponibilidade de uma dose única de um novo comprimido de ASA (ácido acetilsalicílico) de liberação rápida de 1000 mg com a de dois comprimidos de um comprimido de liberação rápida de 500 mg disponível comercialmente e testar a bioequivalência do novo versus o produto comercial em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ambulatoriais saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18,5 a 30,0 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
  • Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal ou Patrocinador
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, injeção intramuscular ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 de cada período de tratamento. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
  • Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes da inclusão no estudo, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (AAS), naproxeno sódico, acetaminofeno, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
  • História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, incluindo sangramento relacionado à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados).
  • Ter tomado ASA, produtos contendo ASA, acetaminofeno ou qualquer outro AINE (OTC ou prescrição) sete dias antes da dosagem ou durante os Períodos de Tratamento, exceto o produto do estudo
  • Perda de sangue superior a 500 mL dentro de 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão)
  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas
  • Triagem positiva de álcool ou drogas na triagem ou no dia 0 dos períodos de tratamento 1 ou 2
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Consumo de alimentos e bebidas contendo xantina dentro de 24 h antes da administração do medicamento experimental (PIM) durante os Períodos de Tratamento 1 e 2; ou não disposto a se abster de qualquer alimento e bebida contendo xantina durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ácido acetilsalicílico [1000mg]
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAY1019036)
Um comprimido de liberação rápida contendo 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAY1019036)
Dois comprimidos de liberação rápida contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico cada
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido acetilsalicílico [500mg]
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAY1019036)
Um comprimido de liberação rápida contendo 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAY1019036)
Dois comprimidos de liberação rápida contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-inf (área sob concentração plasmática versus curva de tempo) para ASA (ácido acetilsalicílico)
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-t para ASA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax (concentração plasmática máxima) para ASA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-inf para SA (ácido salicílico)
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-t para SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmáx para SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
t1/2 para ASA e SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
tmax para ASA e SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Lambda(z) (constante de taxa terminal) para ASA e SA
Prazo: linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
linha de base (pré-dose) e 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos e 1. 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16645 (Número de outro subsídio/financiamento: HEC-NRPU)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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