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Bioequivalencia de dosis única de aspirina de liberación rápida (1000 mg) versus dosis única de dos tabletas de aspirina de liberación rápida de 500 mg (Mille)

15 de febrero de 2017 actualizado por: Bayer

Un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la bioequivalencia de una dosis oral única de una tableta de aspirina de liberación rápida de 1000 mg frente a dos tabletas de aspirina de liberación rápida de 500 mg en sujetos sanos masculinos y femeninos

El objetivo principal de este estudio es comparar la biodisponibilidad de una dosis única de una nueva tableta de ASA (ácido acetilsalicílico) de liberación rápida de 1000 mg con la de dos tabletas de una tableta de liberación rápida de 500 mg comercialmente disponible y probar la bioequivalencia de la nueva versus el producto comercial en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ambulatorios sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18,5 a 30,0 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
  • Los resultados de las pruebas de detección y de laboratorio clínico están dentro de los límites normales o el investigador principal o el patrocinador no los consideran clínicamente significativos.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, inyección intramuscular o doble barrera y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 0 de cada período de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
  • Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de la inclusión en el ensayo que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (AAS), naproxeno sódico, paracetamol, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos
  • Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, incluida la hemorragia relacionada con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados).
  • Ha tomado AAS, productos que contienen AAS, acetaminofeno o cualquier otro AINE (de venta libre o con receta) siete días antes de la dosificación o durante los Períodos de tratamiento, que no sea el producto del estudio.
  • Pérdida de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (p. ej., donación, plasmaféresis o lesión)
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas
  • Examen positivo de alcohol o drogas en el examen o en el día 0 de los períodos de tratamiento 1 o 2
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Consumo de alimentos y bebidas que contienen xantina dentro de las 24 h anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP) durante los Períodos de tratamiento 1 y 2; o no está dispuesto a abstenerse de cualquier alimento y bebida que contenga xantina durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ácido acetilsalicílico [1000mg]
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAY1019036)
Una tableta de liberación rápida que contiene 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAY1019036)
Dos tabletas de liberación rápida que contienen 500 mg de ácido acetilsalicílico cada una
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido acetilsalicílico [500mg]
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAY1019036)
Una tableta de liberación rápida que contiene 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAY1019036)
Dos tabletas de liberación rápida que contienen 500 mg de ácido acetilsalicílico cada una

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-inf (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo) para ASA (ácido acetilsalicílico)
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC0-t para ASA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmax (concentración plasmática máxima) para ASA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-inf para SA (ácido salicílico)
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC0-t para SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmáx para SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
t1/2 para ASA y SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
tmax para ASA y SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Lambda(z) (constante de velocidad terminal) para ASA y SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16645 (Otro número de subvención/financiamiento: HEC-NRPU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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