Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av enkeltdose hurtigfrigivelsesaspirin (1000 mg) tablett versus enkeltdose på to 500 mg hurtigfrigjørende aspirintabletter (Mille)

15. februar 2017 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, randomisert, toveis crossover-forsøk for å vurdere bioekvivalensen til en enkelt oral dose av en 1000 mg aspirintablett med hurtigfrigivelse versus to 500 mg aspirintabletter på 500 mg hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til en enkeltdose av en ny 1000 mg hurtigfrigjørende ASA (acetylsalisylsyre)-tablett med den for to tabletter av en kommersielt tilgjengelig 500 mg hurtigutløsningstablett og å teste for bioekvivalens av den nye versus det kommersielle produktet hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ambulerende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18,5 til 30,0 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren eller sponsoren
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, intramuskulær injeksjon eller dobbelbarriere og ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréisk i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
  • Gi et personlig signert og datert informert samtykke før inkludering i rettssaken som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre (ASA), naproxennatrium, acetaminophen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, inkludert blødning relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
  • Har tatt ASA, ASA-holdige produkter, paracetamol eller andre NSAIDs (OTC eller resept) syv dager før dosering eller i løpet av behandlingsperiodene, annet enn studieproduktet
  • Tap av blod på over 500 ml innen 56 dager etter den første dosen av prøvebehandlingen (f.eks. donasjon, plasmaferese eller skade)
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller maligne sykdommer
  • Positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1 eller 2
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Inntak av mat og drikke som inneholder xantin innen 24 timer før administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) under behandlingsperiode 1 og 2; eller ikke villig til å avstå fra mat og drikke som inneholder xantin under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Acetylsalisylsyre [1000mg]
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En tablett med hurtigutløsning som inneholder 1000 mg acetylsalisylsyre
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
To hurtigutløsningstabletter som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre hver
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalisylsyre [500mg]
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En tablett med hurtigutløsning som inneholder 1000 mg acetylsalisylsyre
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
To hurtigutløsningstabletter som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf (areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve) for ASA (acetylsalisylsyre)
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
AUC0-t for ASA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) for ASA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf for SA (salisylsyre)
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
AUC0-t for SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Cmax for SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
t1/2 for ASA og SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
tmax for ASA og SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Lambda(z) (terminal rate konstant) for ASA og SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16645 (Annet stipend/finansieringsnummer: HEC-NRPU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger