Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytotoxické T lymfocyty Zeushield (Z-CTL) pro recidivující nebo refrakterní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

18. února 2017 aktualizováno: Yu Fenglei

Předběžná klinická studie autologních T lymfocytů modifikovaného chimérického antigenního receptoru (CAR) cíleného na PD-L1 a CD80/CD86 (Zeushield Cytotoxické T lymfocyty) pro léčbu recidivujícího nebo refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic

Jednocentrová, otevřená pilotní studie ke stanovení bezpečnosti, tolerance a potenciálu přihojení cytotoxických T lymfocytů zeushield u subjektů s PD-L1+ pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této první studie na lidech je určit bezpečnost a proveditelnost Zeushield Cytotoxických T lymfocytů (Z-CTL) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním NSCLC. Terapie Z-CTL je nová zkoumaná imunoterapie, při které jsou pacientům T-buňky (typ bílých krvinek) odebrány a upraveny v laboratoři, než jsou vráceny pacientovi. T-buňky jsou modifikovány tak, aby transformovaly intracelulární signální doménu PD-1 a CTLA-4 na signál stimulující imunitní aktivaci a transformovaly T buňky na nový druh buněk zabíjejících rakovinu: cytotoxické T lymfocyty zeushieldu (Z-CTls).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • Subjekty jsou diagnostikovány jako refrakterní, recidivující, metastazující, pokročilý nemalobuněčný karcinom plic histologickými a cytologickými metodami včetně specifické léze cílené kartáčkové biopsie, laváže a aspirace tenkou jehlou;
  • Mít alespoň jednu novou měřitelnou nádorovou lézi ve srovnání s předchozí ozařovanou oblastí
  • Vzorky nádorových tkání potvrzeny jako PD-L1 pozitivní
  • Očekávané přežití≥12 týdnů
  • ECOG dosáhl skóre 0-1 nebo hodnocení KPS > 80
  • PLT≥100000/mm3
  • Hb≥9,0 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl, CCR ≥ 50 ml/min (ledvinová porucha definovaná jako CCR<50ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce)
  • ALT a AST < 2,5 ULN; pro jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 ULN
  • Sérový TBiL≤3,0 mg/dl, TBiL≤2,5ULN
  • PT: INR < 1,7 nebo prodloužená PT na normální hodnotu < 4s
  • Přiměřený žilní přístup pro aferézu nebo odběr žilní krve a žádná další kontraindikace separace krvinek
  • Pacienti s ochotou zúčastnit se této studie a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou schopny podstoupit léčbu a sledování, musí podstoupit léčbu v registrovaném centru
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny přijmout přijatelná opatření k minimalizaci možnosti otěhotnění během celého sezení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky testů séra nebo moči do 24 hodin před infuzí. Ženy nesmí být v laktaci;

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo ženy v laktaci
  • aktivní infekce HBV nebo HCV
  • HIV/AIDS infekce
  • aktivní infekce
  • dříve trpěl nemocemi nebo souběžnými nemocemi:
  • pacienti potvrzeni jako závažná autoimunitní onemocnění s dlouhodobou (více než 2 měsíce) potřebou systémových imunitních inhibitorů (steroidů) nebo jako imunitně zprostředkovaná symptomatická onemocnění včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes (SLE), autoimunitní vaskulitidy ( například Wegenerova granulomatóza)
  • subjekty s předchozí diagnózou jako onemocnění motorických neuronů způsobené autoimunitou
  • subjekty, které dříve trpěly toxickou epidermální nekrolýzou (TEN)
  • subjekty s jakýmikoli duševními chorobami včetně demence, změn duševního stavu, které mohou narušit porozumění a provádění informovaného souhlasu a souvisejícího dotazníku
  • subjekty se závažnými, nekontrolovatelnými chorobami, které vyšetřovatelé posoudili a které jim mohou bránit v této léčbě
  • nejsou vyloučeni jedinci s dříve aktivními maligními nádory včetně bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře a in situ karcinomu prsu během 5 let, kteří byli zcela vyléčeni bez nutnosti následné léčby.
  • během probíhající léčby systémovými steroidy nebo steroidními inhalačními látkami
  • subjekty s nestabilním nebo aktivním peptickým vředem nebo krvácením do zažívacího traktu
  • subjekty s předchozí transplantací orgánů nebo připravené k transplantaci orgánů
  • subjekty, které potřebují antikoagulační léčbu (warfarin nebo heparin)
  • subjekty, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cytotoxické T lymfocyty Zeushield
Zařazení pacienti dostanou Zeushield Cytotoxic T lymfocyty infuzí
Biologický: Cytotoxické T lymfocyty Zeushield

Budou hodnoceny tři úrovně dávek. Úroveň dávky jedna: 1,0 x 10^5 buněk/kg, úroveň dávky dvě: 1,0 x 10^6 buněk/kg, úroveň dávky tři: 1,0 x 10^7 buněk/kg.

Podle uvážení zkoušejícího, pokud mají pacienti s aktivním onemocněním stabilní onemocnění nebo odpověď v 8. týdnu nebo při následných hodnoceních, jsou způsobilí dostat až 6 dalších infuzí v intervalech 8 až 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 8 týdnů
Pozorujte a určete potenciální nežádoucí příhody související s infuzí zvyšující se dávky Z-CTL, jako je vysoká horečka, žloutenka, selhání ledvin a tak dále.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Z-CTL ve vzorcích periferní krve po infuzi
Časové okno: 8 týdnů
Detekujte Z-CTL ve vzorcích periferní krve po infuzi průtokovou cytometrií každý týden
8 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
poměr pacientů diagnostikovaných jako parciální remise (PR) a kompletní remise (CR) podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
trvání od výchozího stavu do PD (auditováno a potvrzeno nezávislým snímkováním) nebo do dne jakékoli události úmrtí
2 roky
Doba do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 2 roky
doba trvání od výchozího stavu k onemocnění se začne zhoršovat nebo se rozšíří do dalších částí těla
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
časové období od 1. dne léčení do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu. U pacientů, kteří jsou v den analýzy dat stále naživu, jsou data OS podmíněna posledním potvrzeným časem přežití pacientů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yu Fenglei

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.
Hunan Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Fenglei, MD, PhD, Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Peng, PhD, Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-NSCLC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení