Zeushield-sytotoksiset T-lymfosyytit (Z-CTL) uusiutuneeseen tai refraktaariseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
Alustava kliininen tutkimus autologisilla T-soluilla muunnetuista kimeerisistä antigeenireseptoreista (CAR), jotka kohdistuvat PD-L1:een ja CD80/CD86:een (Zeushieldin sytotoksiset T-lymfosyytit) toistuvan tai refraktaarisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Muyun, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 18273159365
- Sähköposti: muyun880304@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Muyun, MD
- Puhelinnumero: +86 18273159365
- Sähköposti: muyun880304@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Koehenkilöt diagnosoidaan refraktaariseksi, uusiutuvaksi, metastaattiseksi, pitkälle edenneeksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi histologisilla ja sytologisilla menetelmillä, mukaan lukien spesifinen leesioon kohdistettu harjabiopsia, huuhtelu ja hienon neulan aspiraatio;
- Sinulla on vähintään yksi uusi mitattavissa oleva kasvainleesio verrattuna edelliseen säteilytettyyn alueeseen
- Kasvainkudosnäytteet vahvistettiin PD-L1-positiivisiksi
- Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa
- ECOG-pisteet ovat 0-1 tai KPS-arvosana > 80
- PLT≥100000/mm3
- Hb ≥ 9,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini≤2,5mg/dl,CCR≥50ml/min (munuaisten toimintahäiriö määritellään CCR:ksi <50 ml/min Cockroft-Gaultin kaavan mukaan)
- ALT ja AST < 2,5 ULN; maksametastaaseille ,ALT ja AST ≤5ULN
- Seerumin TBiL≤ 3,0 mg/dl, TBiL ≤ 2,5 ULN
- PT: INR < 1,7 tai laajennettu PT normaaliarvoon < 4 s
- Riittävä laskimopääsy afereesiin tai laskimoveren keräämiseen, eikä muita verisolujen erottamisen vasta-aiheita
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- He voivat saada hoitoa ja seurantaa. Mukana olevien henkilöiden on saatava hoitoa ilmoittautuneessa keskuksessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ryhtyä hyväksyttäviin toimenpiteisiin raskauden mahdollisuuden minimoimiseksi koko harjoituksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumi- tai virtsatestien tulokset 24 tunnin sisällä ennen infuusiota. Naiset eivät saa olla imetyksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
- HIV/AIDS-infektio
- aktiivinen infektio
- kärsinyt aiemmin sairauksista tai samanaikaisista sairauksista seuraavasti:
- potilaat, jotka on todettu vakaviksi autoimmuunisairaudiksi pitkäaikaisessa (yli 2 kuukauden) systeemisten immuuni-inhibiittoreiden (steroidien) tarpeessa tai immuunivälitteisiksi oireellisiksi sairauksiksi, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), autoimmuunivaskuliitti ( esimerkiksi Wegenerin granulomatoosi)
- koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu autoimmuniteetin aiheuttama motorinen neuronisairaus
- henkilöt, jotka ovat aiemmin kärsineet toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN)
- henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, mukaan lukien dementia, mielentilan muutos, joka voi haitata tietoisen suostumuksen ja siihen liittyvän kyselyn ymmärtämistä ja suorittamista
- koehenkilöt, joilla on vakavia, hallitsemattomia sairauksia, joiden tutkijat ovat arvioineet ja jotka voivat estää heitä saamasta tätä hoitoa
- Ei suljeta pois potilaita, joilla on aiemmin aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja in situ rintasyöpä 5 vuoden sisällä ja jotka ovat parantuneet täysin ilman seurantahoitoa.
- systeemistä steroidia tai steroidi-inhalantia käyttävän hoidon aikana
- henkilöt, joilla on epästabiili tai aktiivinen peptinen haava tai ruoansulatuskanavan verenvuoto
- henkilöt, joille on aiemmin tehty elinsiirto tai jotka ovat valmiita elinsiirtoon
- potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa (varfariini tai hepariini)
- koehenkilöt, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zeushield sytotoksiset T-lymfosyytit
Ilmoittautuneet potilaat saavat Zeushield Cytotoxic T -lymfosyyttejä infuusiona
|
Kolme annostasoa arvioidaan. Annostaso yksi: 1,0 x 10^5 solua/kg, annostaso 2: 1,0 x 10^6 solua/kg, annostaso 3: 1,0 x 10^7 solua/kg. Tutkijan harkinnan mukaan, jos potilailla, joilla on aktiivinen sairaus, sairaus on vakaa tai vaste on stabiili viikolla 8 tai myöhemmissä arvioinneissa, he voivat saada enintään 6 lisäinfuusiota 8–12 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkkaile ja määritä mahdolliset haittatapahtumat, jotka liittyvät kasvavaan Z-CTL-infuusioon, kuten korkea kuume, keltaisuus, munuaisten vajaatoiminta ja niin edelleen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Z-CTL:ien lukumäärä ääreisverinäytteissä infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tunnista Z-CTL:t perifeerisistä verinäytteistä infuusion jälkeen virtaussytometrialla joka viikko
|
8 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
osittaiseksi remissioksi (PR) diagnosoitujen potilaiden suhde täydelliseen remissioon (CR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kesto lähtötilanteesta PD:hen (auditoitu ja vahvistettu riippumattomalla kuvantamisella) tai kuolinpäivään
|
2 vuotta
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kesto lähtötilanteesta sairauteen alkaa pahentua tai leviää muihin kehon osiin
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ajanjakson ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä kuolemaan.
Potilaiden, jotka ovat vielä elossa tietojen analysointipäivänä, käyttöjärjestelmätiedot koskevat potilaiden viimeistä vahvistettua eloonjäämisaikaa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Fenglei, MD, PhD, Central South University
- Päätutkija: Li Peng, PhD, Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-NSCLC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .