Zeushield Zytotoxische T-Lymphozyten (Z-CTLs) bei rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren
• Bei den Probanden wird durch histologische und zytologische Methoden, einschließlich spezifischer auf Läsionen gerichteter Bürstenbiopsie, Lavage und Feinnadelaspiration, ein refraktärer, rezidivierender, metastasierter, fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert;
• Mindestens eine neue messbare Tumorläsion im Vergleich zur zuvor bestrahlten Region aufweisen
• Tumorgewebeproben als PD-L1-positiv bestätigt
• Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
• ECOG-Score als 0-1 oder KPS-Bewertung > 80
• PLT≥100000/mm3
• Hb≥9,0 g/dl
• Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL, CCR ≥ 50 ml/min (Nierenfunktionsstörung definiert als CCR < 50 ml/min nach Cockroft-Gault-Formel)
• ALT und AST ≤ 2,5 ULN; für Lebermetastasen，ALT und AST ≤5ULN
• Serum TBiL ≤ 3,0 mg/dL, TBiL ≤ 2,5 ULN
• PT: INR < 1,7 oder verlängerter PT auf Normalwert < 4s
• Adäquater venöser Zugang für die Apherese oder venöse Blutentnahme und keine andere Kontraindikation für die Trennung von Blutzellen
• Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Die eingeschlossenen Probanden, die in der Lage sind, eine Behandlung und Nachsorge zu erhalten, müssen sich in dem registrierten Zentrum behandeln lassen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Maßnahmen ergreifen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft während der gesamten Sitzung zu minimieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen Serum- oder Urintests innerhalb von 24 Stunden vor der Infusion negativ sein. Weibliche Versuchspersonen dürfen nicht in Laktation sein;

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• aktive HBV- oder HCV-Infektion
• HIV/AIDS-Infektion
• aktive Infektion
• zuvor an folgenden Krankheiten oder Begleiterkrankungen gelitten haben:
• Patienten, die als schwere Autoimmunerkrankungen mit langfristigem (über 2 Monate) Bedarf an systemischen Immunhemmern (Steroid) oder als immunvermittelte symptomatische Erkrankungen bestätigt wurden, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes (SLE), autoimmuner Vaskulitis ( zum Beispiel Wegener-Granulomatose)
• Patienten mit früherer Diagnose einer durch Autoimmunität verursachten Motoneuronerkrankung
• Patienten, die zuvor an toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) litten
• Probanden mit psychischen Erkrankungen, einschließlich Demenz, Veränderungen des mentalen Status, die das Verständnis und die Leistung der Einverständniserklärung und des zugehörigen Fragebogens beeinträchtigen können
• Patienten mit schweren, unkontrollierbaren Krankheiten, die von Prüfärzten beurteilt werden und die sie daran hindern könnten, diese Behandlung zu erhalten
• Patienten mit zuvor aktiven bösartigen Tumoren einschließlich Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs und In-situ-Brustkarzinom innerhalb von 5 Jahren, die ohne die Notwendigkeit einer Nachbehandlung vollständig geheilt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
• während der laufenden Behandlung mit systemischen Steroiden oder Steroidinhalationsmitteln
• Patienten mit instabilem oder aktivem Magengeschwür oder Blutungen im Verdauungstrakt
• Probanden mit vorheriger Organtransplantation oder bereit für eine Organtransplantation
• Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien (Warfarin oder Heparin) benötigen
• Probanden, die von den Ermittlern als für diese Studie nicht geeignet beurteilt wurden