Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zeushield cytotoksiske T-lymfocytter (Z-CTL'er) til recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

18. februar 2017 opdateret af: Yu Fenglei

Foreløbig klinisk undersøgelse af autologe T-celler modificeret kimærisk antigenreceptor (CAR) rettet mod PD-L1 og CD80/CD86 (Zeushield cytotoksiske T-lymfocytter) til behandling af tilbagevendende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft

Et enkelt-center, åbent pilotstudie for at bestemme sikkerheden, tolerancen og engraftment-potentialet af zeushield cytotoksiske T-lymfocytter i forsøgspersoner med PD-L1+ positiv ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette første menneskelige studie er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​Zeushield Cytotoxic T-lymfocytter (Z-CTL'er) hos patienter med recidiverende eller refraktær NSCLC. Z-CTLs terapi er en ny immunterapi under undersøgelse, hvor patienter får deres T-celler (en type hvide blodlegemer) opsamlet og modificeret i laboratoriet, før de gives tilbage til patienten. T-cellerne er modificeret til at transformere det intracellulære signaldomæne af PD-1 og CTLA-4 til immunaktiveringsstimulussignal og transformere T-celler til en ny slags cancerdræberceller: zeushield cytotoksiske T-lymfocytter (Z-CTls).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen >18 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeres som refraktær, recidiverende, metastatisk, fremskreden ikke-småcellet lungecancer ved histologiske og cytologiske metoder, herunder specifik læsion-målrettet børstebiopsi, lavage og finnålsaspiration;
  • Har mindst én ny målbar tumorlæsion sammenlignet med tidligere bestrålet region
  • Tumorvævsprøver bekræftet som PD-L1 positive
  • Forventet overlevelse≥12 uger
  • ECOG scorede som 0-1 eller KPS-gradering > 80
  • PLT≥100000/mm3
  • Hb≥9,0g/dL
  • Serumkreatinin≤2,5mg/dL，CCR≥50ml/min. (nyrefejl defineret som CCR<50ml/min i henhold til Cockroft-Gaults formel)
  • ALT og AST≤2,5ULN; for levermetastaser, ALT og ASAT ≤5ULN
  • Serum TBiL≤3,0mg/dL, TBiL≤2,5ULN
  • PT: INR < 1,7 eller forlænget PT til normal værdi < 4s
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese eller venøs blodopsamling og ingen anden kontraindikation for blodcelleadskillelse
  • Patienter med vilje til at deltage i denne undersøgelse og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at modtage behandling og opfølgning, inkluderede forsøgspersoner er forpligtet til at modtage behandling i det tilmeldte center
  • Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at træffe acceptable foranstaltninger for at minimere muligheden for graviditet under hele sessionen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater af serum- eller urinprøver inden for 24 timer før infusion. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i amning;

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder eller kvinder i amning
  • aktiv HBV eller HCV-infektion
  • HIV/AIDS-infektion
  • aktiv infektion
  • tidligere led af sygdomme eller samtidige sygdomme som følger:
  • patienter, der er bekræftet som alvorlige autoimmune sygdomme med langsigtet (over 2 måneder) behov for systemiske immunhæmmere (steroid) eller som immunmedierede symptomatiske sygdomme, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun vaskulitis ( for eksempel Wegeners granulomatose)
  • personer med tidligere diagnose som motorneuronsygdom forårsaget af autoimmunitet
  • forsøgspersoner tidligere led af toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
  • forsøgspersoner med psykiske sygdomme, herunder demens, mental statusændring, der kan påvirke forståelsen og udførelsen af ​​informeret samtykke og relateret spørgeskema
  • forsøgspersoner med alvorlige, ukontrollerbare sygdomme vurderet af efterforskere, der kan forhindre dem i at modtage denne behandling
  • forsøgspersoner med tidligere aktive maligne tumorer, herunder basal eller pladehudkræft, overfladisk blærekræft og in situ brystcarcinom inden for 5 år, som var blevet fuldstændig helbredt uden behov for opfølgende behandling, er ikke udelukket.
  • under igangværende behandling med systemiske steroider eller steroidinhalatorer
  • personer med ustabilt eller aktivt mavesår eller blødning i fordøjelseskanalen
  • forsøgspersoner med tidligere organtransplantation eller klar til organtransplantation
  • personer med behov for antikoagulantbehandling (warfarin eller heparin)
  • forsøgspersoner vurderet af efterforskere som uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Zeushield Cytotoksiske T-lymfocytter
Tilmeldte patienter vil modtage Zeushield cytotoksiske T-lymfocytter ved infusion
Biologisk: Zeushield Cytotoksiske T-lymfocytter

Tre dosisniveauer vil blive evalueret. Dosisniveau 1: 1,0×10^5 celler/kg, Dosisniveau 2: 1,0×10^6 celler/kg, Dosisniveau 3: 1,0×10^7 celler/kg.

Efter investigators skøn, hvis patienter med aktiv sygdom har stabil sygdom eller et respons i uge 8 eller på efterfølgende evalueringer, er de berettiget til at modtage op til 6 yderligere infusioner med 8 til 12 ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 8 uger
Observer og bestem de potentielle bivirkninger relateret til den eskalerende dosisinfusion af Z-CTL'er, såsom høj feber, gulsot, nyresvigt og så videre.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Z-CTL'er i perifere blodprøver efter infusion
Tidsramme: 8 uger
Detekter Z-CTL'er i perifere blodprøver efter infusion ved flowcytometri hver uge
8 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
forholdet mellem patienter diagnosticeret som partiel remission (PR) og fuldstændig remission (CR) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
varigheden fra baseline til PD (revideret og bekræftet ved uafhængig billeddannelse) eller til dagen for enhver dødsbegivenhed
2 år
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 2 år
varigheden fra baseline til sygdom begynder at blive værre eller spredes til andre dele af kroppen
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
tidsrummet fra 1. behandlingsdag til dødsdagen uanset årsag. For patienter, der stadig er i live på dataanalysedagen, er OS-data underlagt det sidste bekræftede tidspunkt for overlevelsespatienter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yu Fenglei

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.
Hunan Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Fenglei, MD, PhD, Central South University
  • Ledende efterforsker: Li Peng, PhD, Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z-NSCLC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger