Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvukové hodnocení perfuze mozku u novorozeneckého posthemoragického hydrocefalu

22. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem navrhovaného projektu je proto využití techniky CEUS k hodnocení změn mozkové perfuze před a po komorovém zkratu u novorozeneckých případů PHH. Očekáváním navrhovaného projektu je validace statisticky významných rozdílů v mozkové perfuzi před a po shuntu u novorozenců s PHH jako předběžná studie proveditelnosti před provedením rozsáhlé prospektivní klinické studie zahrnující terapeutické intervence využívající techniku ​​CEUS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná dekomprese posthemoragického hydrocefalu (PHH) v důsledku intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí je klíčem ke snížení dlouhodobého kognitivního a motorického postižení. Kdy přesně umístit komorový zkrat pro dekompresi a zmírnění zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP), zůstává pro neurochirurgy dilematem a jediné vodítko je založeno na změnách velikosti komor, které nemusí nutně odrážet mozkovou hemodynamiku. Existuje naléhavá potřeba nového diagnostického nástroje, který by mohl provádět sériové hodnocení mozkové perfuze u lůžka. Občas může být potřeba přerušovaný zkrat v závislosti na dynamických změnách v perfuzi mozku, což není u současných diagnostických nástrojů praktické. Zatímco většina diagnostických technik vyžaduje sedaci nebo transport (tj. zobrazování magnetickou rezonancí), málo dostupných technik u lůžka (tj. blízká infračervená spektroskopie nebo Dopplerův ultrazvuk) mají omezený kontrast měkkých tkání, hloubku průniku a/nebo schopnost kvantifikovat cerebrální perfuzi. Potenciální dlouhodobé účinky sedace u novorozenců jsou také relativně neznámé. V tomto ohledu je kontrastní ultrazvuk (CEUS) snadno opakovatelná technika, kterou lze provést u lůžka za méně než 5 minut a poskytuje dynamickou kvantifikaci mozkové perfuze. Cílem navrhovaného projektu je proto využití techniky CEUS k detekci změn mozkové perfuze před a po komorovém zkratu u novorozeneckých případů PHH. Specifickou hypotézou navrhovaného výzkumu je, že zhoršená mozková perfuze u PHH koreluje s dlouhodobým kognitivním a motorickým postižením. Hypotéza je založena na následujícím důkazu. Za prvé, podstatná data ze studií hydrocefalu na zvířatech prokazují významnou roli narušené mozkové hemodynamiky v patofyziologii poranění mozku u PHH. Za druhé, studie na zvířatech jasně prokázaly, že včasná léčba hydrocefalu snižuje poranění mozku a kognitivní vývoj. Za třetí, předběžné studie na lidských kojencích potvrzují výše uvedená zjištění ze studií na zvířatech. Očekáváním navrhovaného projektu je ověřit statisticky významné rozdíly v perfuzi mozku před a po shuntu u novorozenců s PHH jako předběžnou studii proveditelnosti před provedením rozsáhlé prospektivní klinické studie zahrnující terapeutické intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již existující IV linie
  • Stabilní klinický stav
  • Bez předchozí alergie na ultrazvukové kontrastní látky
  • Přítomnost posthemoragického hydrocefalu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav
  • Neschopnost dokončit zkoušku
  • Alergie na ultrazvukové kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuk mozku s vylepšeným kontrastem
Novorozenci s posthemoragickým hydrocefalem přijatí do této studie budou všichni podrobeni kontrastnímu ultrazvukovému vyšetření hlavy, což je diagnostická intervence pro studii.
Lék: Mikrokuličky s lipidem hexafluoridu sírového typu A 25 MG intravenózní prášek pro suspenzi [LUMASON]
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí kontrastní ultrazvukové vyšetření pro posouzení mozkové perfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon zamytí (intenzita v dB/s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Wash-In Slope odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Špičková intenzita (intenzita v dB)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Špičková intenzita odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Čas do vrcholu (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Čas do vrcholu odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Oblast pod křivkou (intenzita v dB x s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Plocha pod křivkou odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Průměrná doba přepravy (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Střední doba průchodu odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Čas do vrcholu na 1/2 (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Čas do vrcholu do 1/2 odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00129090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení