Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydsevaluering af hjerneperfusion ved neonatal posthæmoragisk hydrocephalus

22. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med det foreslåede projekt er derfor at anvende CEUS-teknikken til at vurdere cerebrale perfusionsændringer før og efter ventrikulær shunting i neonatale tilfælde af PHH. Forventningen af ​​det foreslåede projekt er at validere statistisk signifikante cerebrale perfusionsforskelle før og efter shunting hos nyfødte med PHH, som en foreløbig gennemførlighedsundersøgelse forud for udførelse af et storstilet, prospektivt klinisk forsøg, der inkorporerer terapeutiske interventioner ved hjælp af CEUS-teknikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rettidig dekompression af posthæmoragisk hydrocephalus (PHH) på grund af intraventrikulær blødning hos for tidligt fødte børn er nøglen til at reducere langvarig kognitiv og motorisk handicap. Præcis hvornår en ventrikulær shunt skal placeres for dekompression og lindring af øget intrakranielt tryk (ICP) er fortsat et dilemma for neurokirurger, og den eneste vejledning er baseret på ændringer i størrelsen af ​​ventriklerne, som ikke nødvendigvis afspejler cerebral hæmodynamik. Der er et dybt behov for et nyt diagnostisk værktøj, der kan udføre seriel vurdering af cerebral perfusion ved sengen. Til tider kan intermitterende shunting være nødvendig afhængigt af de dynamiske ændringer i hjerneperfusion, og dette er ikke praktisk med de nuværende diagnostiske værktøjer. Mens de fleste diagnostiske teknikker kræver sedation eller transport (dvs. magnetisk resonansbilleddannelse), få ​​tilgængelige sengekantsteknikker (dvs. nær infrarød spektroskopi eller Doppler ultralyd) er begrænset bløddelskontrast, penetrationsdybde og/eller evne til at kvantificere cerebral perfusion. Potentielle langtidsvirkninger af sedation hos nyfødte er også relativt ukendte. I denne henseende er kontrastforstærket ultralyd (CEUS) en let gentagelig teknik, der kan udføres ved sengen på mindre end 5 minutter og giver dynamisk cerebral perfusionskvantificering. Formålet med det foreslåede projekt er derfor at anvende CEUS-teknikken til at detektere cerebrale perfusionsændringer før og efter ventrikulær shunting i neonatale tilfælde af PHH. Den specifikke hypotese bag den foreslåede forskning er, at nedsat cerebral perfusion i PHH korrelerer med langvarig kognitiv og motorisk funktionsnedsættelse. Hypotesen er baseret på følgende beviser. For det første viser væsentlige data fra dyrestudier af hydrocephalus en signifikant rolle af nedsat cerebral hæmodynamik i patofysiologien af ​​hjerneskade i PHH. For det andet har dyreforsøg klart vist, at tidlig behandling af hydrocephalus reducerer hjerneskade og kognitiv udvikling. For det tredje validerer foreløbige undersøgelser af spædbørn de førnævnte resultater fra dyreforsøg. Forventningen af ​​det foreslåede projekt er at validere statistisk signifikante cerebrale perfusionsforskelle før og efter shunting hos nyfødte med PHH, som en foreløbig gennemførlighedsundersøgelse forud for udførelse af et storstilet, prospektivt klinisk forsøg med terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allerede eksisterende IV-linje
  • Stabil klinisk tilstand
  • Ingen tidligere allergi over for ultralydskontrastmidler
  • Tilstedeværelse af post-hæmoragisk hydrocephalus

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Manglende evne til at gennemføre eksamen
  • Allergi over for ultralydskontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrastforbedret hjerneultralyd
Nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus rekrutteret til denne undersøgelse vil alle gennemgå kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af hovedet, en diagnostisk intervention for undersøgelsen.
Medicin: Svovlhexafluoridlipid type A mikrosfærer 25 MG intravenøst ​​pulver til suspension [LUMASON]
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå kontrastforstærket ultralydsundersøgelse til vurdering af hjerneperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvaskningshældning (intensitet i dB/sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Wash-In Slope som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Peak Intensity (Intensitet i dB)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Maksimal intensitet som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmoragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Time to Peak (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Time to Peak som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som ét kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Area Under the Curve (Intensitet i dB x sek)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Area Under the Curve som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som ét kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Gennemsnitlig transittid (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Gennemsnitlig transittid afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmoragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Tid til at nå toppen til 1/2 (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting
Tid til at nå toppen til 1/2 som afledt af kontrastforstærket ultralydsperfusionskinetikkurve vil blive opnået som et kvantificerbart mål for hjerneperfusion hos nyfødte med post-hæmorragisk hydrocephalus.
Umiddelbart før og efter ventrikulær shunting

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00129090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger