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Kontrastverstärkte Ultraschallbewertung der Gehirnperfusion bei neonatalem posthämorrhagischem Hydrozephalus

22. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es daher, die CEUS-Technik zu nutzen, um Veränderungen der zerebralen Perfusion vor und nach ventrikulärem Shunt bei neonatalen Fällen von PHH zu beurteilen. Die Erwartung des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, statistisch signifikante zerebrale Perfusionsunterschiede vor und nach dem Shunt bei Neugeborenen mit PHH als vorläufige Machbarkeitsstudie zu validieren, bevor eine groß angelegte, prospektive klinische Studie durchgeführt wird, die therapeutische Interventionen unter Verwendung der CEUS-Technik umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die rechtzeitige Dekompression des posthämorrhagischen Hydrozephalus (PHH) aufgrund einer intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen ist der Schlüssel zur Verringerung der langfristigen kognitiven und motorischen Behinderung. Wann genau ein ventrikulärer Shunt zur Dekompression und Linderung des erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) platziert werden muss, bleibt ein Dilemma für Neurochirurgen, und die einzige Anleitung basiert auf Veränderungen in der Größe der Ventrikel, die nicht unbedingt die zerebrale Hämodynamik widerspiegeln. Es besteht ein dringender Bedarf an einem neuartigen diagnostischen Werkzeug, das eine serielle, bettseitige Beurteilung der zerebralen Perfusion durchführen kann. Abhängig von den dynamischen Veränderungen in der Hirndurchblutung kann manchmal ein intermittierendes Rangieren erforderlich sein, und dies ist mit den derzeitigen diagnostischen Instrumenten nicht praktikabel. Während die meisten diagnostischen Techniken eine Sedierung oder einen Transport erfordern (d. h. Magnetresonanztomographie), wenige verfügbare Techniken am Krankenbett (d. h. Nahinfrarotspektroskopie oder Doppler-Ultraschall) sind eingeschränkter Weichteilkontrast, Eindringtiefe und/oder Fähigkeit zur Quantifizierung der zerebralen Perfusion. Mögliche Langzeitwirkungen der Sedierung bei Neugeborenen sind ebenfalls relativ unbekannt. In dieser Hinsicht ist der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) eine leicht wiederholbare Technik, die am Krankenbett in weniger als 5 Minuten durchgeführt werden kann und eine dynamische zerebrale Perfusionsquantifizierung ermöglicht. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es daher, die CEUS-Technik zu nutzen, um zerebrale Perfusionsveränderungen vor und nach ventrikulärem Shunt bei neonatalen Fällen von PHH zu erkennen. Die spezifische Hypothese hinter der vorgeschlagenen Forschung ist, dass eine beeinträchtigte zerebrale Perfusion bei PHH mit einer langfristigen kognitiven und motorischen Behinderung korreliert. Die Hypothese basiert auf den folgenden Beweisen. Erstens zeigen umfangreiche Daten aus Tierstudien zum Hydrozephalus eine signifikante Rolle der beeinträchtigten zerebralen Hämodynamik in der Pathophysiologie der Hirnverletzung bei PHH. Zweitens haben Tierstudien eindeutig gezeigt, dass eine frühzeitige Behandlung des Hydrozephalus Hirnverletzungen und die kognitive Entwicklung reduziert. Drittens validieren vorläufige Studien an menschlichen Säuglingen die oben genannten Ergebnisse aus Tierversuchen. Die Erwartung des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, statistisch signifikante zerebrale Perfusionsunterschiede vor und nach dem Shunt bei Neugeborenen mit PHH als vorläufige Machbarkeitsstudie vor der Durchführung einer groß angelegten prospektiven klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbestehende Infusionsleitung
  • Stabiler klinischer Zustand
  • Keine vorherige Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
  • Vorhandensein eines posthämorrhagischen Hydrozephalus

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand
  • Unfähigkeit, die Prüfung abzuschließen
  • Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrastverstärkter Gehirn-Ultraschall
Neugeborene mit posthämorrhagischem Hydrozephalus, die für diese Studie rekrutiert wurden, werden alle einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung des Kopfes unterzogen, einer diagnostischen Intervention für die Studie.
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid Lipid Typ A Mikrosphären 25 MG Intravenöses Pulver zur Suspension [LUMASON]
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Gehirndurchblutung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wash-In Slope (Intensität in dB/Sek)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitete Wash-In Slope wird als ein quantifizierbares Maß der Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Spitzenintensität (Intensität in dB)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die Spitzenintensität, die aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitet wird, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Zeit bis zum Peak (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die aus der kontrastmittelverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve abgeleitete Time-to-Peak wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus ermittelt.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Bereich unter der Kurve (Intensität in dB x Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die Fläche unter der Kurve, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Mittlere Transitzeit (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die mittlere Durchgangszeit, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Zeit bis zur Spitze bis 1/2 (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt
Die Zeit bis zum Peak auf 1/2, abgeleitet aus der kontrastverstärkten Ultraschall-Perfusionskinetikkurve, wird als ein quantifizierbares Maß für die Gehirnperfusion bei Neugeborenen mit posthämorrhagischem Hydrozephalus erhalten.
Unmittelbar vor und nach ventrikulärem Shunt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00129090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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