Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvukové hodnocení perfuze mozku u novorozeneckého posthemoragického hydrocefalu

22. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem navrhovaného projektu je proto využití techniky CEUS k hodnocení změn mozkové perfuze před a po komorovém zkratu u novorozeneckých případů PHH. Očekáváním navrhovaného projektu je validace statisticky významných rozdílů v mozkové perfuzi před a po shuntu u novorozenců s PHH jako předběžná studie proveditelnosti před provedením rozsáhlé prospektivní klinické studie zahrnující terapeutické intervence využívající techniku ​​CEUS.

Přehled studie

Detailní popis

Včasná dekomprese posthemoragického hydrocefalu (PHH) v důsledku intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí je klíčem ke snížení dlouhodobého kognitivního a motorického postižení. Kdy přesně umístit komorový zkrat pro dekompresi a zmírnění zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP), zůstává pro neurochirurgy dilematem a jediné vodítko je založeno na změnách velikosti komor, které nemusí nutně odrážet mozkovou hemodynamiku. Existuje naléhavá potřeba nového diagnostického nástroje, který by mohl provádět sériové hodnocení mozkové perfuze u lůžka. Občas může být potřeba přerušovaný zkrat v závislosti na dynamických změnách v perfuzi mozku, což není u současných diagnostických nástrojů praktické. Zatímco většina diagnostických technik vyžaduje sedaci nebo transport (tj. zobrazování magnetickou rezonancí), málo dostupných technik u lůžka (tj. blízká infračervená spektroskopie nebo Dopplerův ultrazvuk) mají omezený kontrast měkkých tkání, hloubku průniku a/nebo schopnost kvantifikovat cerebrální perfuzi. Potenciální dlouhodobé účinky sedace u novorozenců jsou také relativně neznámé. V tomto ohledu je kontrastní ultrazvuk (CEUS) snadno opakovatelná technika, kterou lze provést u lůžka za méně než 5 minut a poskytuje dynamickou kvantifikaci mozkové perfuze. Cílem navrhovaného projektu je proto využití techniky CEUS k detekci změn mozkové perfuze před a po komorovém zkratu u novorozeneckých případů PHH. Specifickou hypotézou navrhovaného výzkumu je, že zhoršená mozková perfuze u PHH koreluje s dlouhodobým kognitivním a motorickým postižením. Hypotéza je založena na následujícím důkazu. Za prvé, podstatná data ze studií hydrocefalu na zvířatech prokazují významnou roli narušené mozkové hemodynamiky v patofyziologii poranění mozku u PHH. Za druhé, studie na zvířatech jasně prokázaly, že včasná léčba hydrocefalu snižuje poranění mozku a kognitivní vývoj. Za třetí, předběžné studie na lidských kojencích potvrzují výše uvedená zjištění ze studií na zvířatech. Očekáváním navrhovaného projektu je ověřit statisticky významné rozdíly v perfuzi mozku před a po shuntu u novorozenců s PHH jako předběžnou studii proveditelnosti před provedením rozsáhlé prospektivní klinické studie zahrnující terapeutické intervence.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již existující IV linie
  • Stabilní klinický stav
  • Bez předchozí alergie na ultrazvukové kontrastní látky
  • Přítomnost posthemoragického hydrocefalu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav
  • Neschopnost dokončit zkoušku
  • Alergie na ultrazvukové kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk mozku s vylepšeným kontrastem
Novorozenci s posthemoragickým hydrocefalem přijatí do této studie budou všichni podrobeni kontrastnímu ultrazvukovému vyšetření hlavy, což je diagnostická intervence pro studii.
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí kontrastní ultrazvukové vyšetření pro posouzení mozkové perfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon zamytí (intenzita v dB/s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Wash-In Slope odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Špičková intenzita (intenzita v dB)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Špičková intenzita odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Čas do vrcholu (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Čas do vrcholu odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Oblast pod křivkou (intenzita v dB x s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Plocha pod křivkou odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Průměrná doba přepravy (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Střední doba průchodu odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Čas do vrcholu na 1/2 (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
Čas do vrcholu do 1/2 odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
Bezprostředně před a po komorovém zkratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00129090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit