- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03061045
Kontrastní ultrazvukové hodnocení perfuze mozku u novorozeneckého posthemoragického hydrocefalu
22. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem navrhovaného projektu je proto využití techniky CEUS k hodnocení změn mozkové perfuze před a po komorovém zkratu u novorozeneckých případů PHH.
Očekáváním navrhovaného projektu je validace statisticky významných rozdílů v mozkové perfuzi před a po shuntu u novorozenců s PHH jako předběžná studie proveditelnosti před provedením rozsáhlé prospektivní klinické studie zahrnující terapeutické intervence využívající techniku CEUS.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Včasná dekomprese posthemoragického hydrocefalu (PHH) v důsledku intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí je klíčem ke snížení dlouhodobého kognitivního a motorického postižení.
Kdy přesně umístit komorový zkrat pro dekompresi a zmírnění zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP), zůstává pro neurochirurgy dilematem a jediné vodítko je založeno na změnách velikosti komor, které nemusí nutně odrážet mozkovou hemodynamiku.
Existuje naléhavá potřeba nového diagnostického nástroje, který by mohl provádět sériové hodnocení mozkové perfuze u lůžka.
Občas může být potřeba přerušovaný zkrat v závislosti na dynamických změnách v perfuzi mozku, což není u současných diagnostických nástrojů praktické.
Zatímco většina diagnostických technik vyžaduje sedaci nebo transport (tj.
zobrazování magnetickou rezonancí), málo dostupných technik u lůžka (tj.
blízká infračervená spektroskopie nebo Dopplerův ultrazvuk) mají omezený kontrast měkkých tkání, hloubku průniku a/nebo schopnost kvantifikovat cerebrální perfuzi.
Potenciální dlouhodobé účinky sedace u novorozenců jsou také relativně neznámé.
V tomto ohledu je kontrastní ultrazvuk (CEUS) snadno opakovatelná technika, kterou lze provést u lůžka za méně než 5 minut a poskytuje dynamickou kvantifikaci mozkové perfuze.
Cílem navrhovaného projektu je proto využití techniky CEUS k detekci změn mozkové perfuze před a po komorovém zkratu u novorozeneckých případů PHH.
Specifickou hypotézou navrhovaného výzkumu je, že zhoršená mozková perfuze u PHH koreluje s dlouhodobým kognitivním a motorickým postižením.
Hypotéza je založena na následujícím důkazu.
Za prvé, podstatná data ze studií hydrocefalu na zvířatech prokazují významnou roli narušené mozkové hemodynamiky v patofyziologii poranění mozku u PHH.
Za druhé, studie na zvířatech jasně prokázaly, že včasná léčba hydrocefalu snižuje poranění mozku a kognitivní vývoj.
Za třetí, předběžné studie na lidských kojencích potvrzují výše uvedená zjištění ze studií na zvířatech.
Očekáváním navrhovaného projektu je ověřit statisticky významné rozdíly v perfuzi mozku před a po shuntu u novorozenců s PHH jako předběžnou studii proveditelnosti před provedením rozsáhlé prospektivní klinické studie zahrnující terapeutické intervence.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již existující IV linie
- Stabilní klinický stav
- Bez předchozí alergie na ultrazvukové kontrastní látky
- Přítomnost posthemoragického hydrocefalu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinický stav
- Neschopnost dokončit zkoušku
- Alergie na ultrazvukové kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk mozku s vylepšeným kontrastem
Novorozenci s posthemoragickým hydrocefalem přijatí do této studie budou všichni podrobeni kontrastnímu ultrazvukovému vyšetření hlavy, což je diagnostická intervence pro studii.
|
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí kontrastní ultrazvukové vyšetření pro posouzení mozkové perfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon zamytí (intenzita v dB/s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
Wash-In Slope odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
|
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
|
Špičková intenzita (intenzita v dB)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
Špičková intenzita odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
|
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
|
Čas do vrcholu (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
Čas do vrcholu odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
|
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
|
Oblast pod křivkou (intenzita v dB x s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
Plocha pod křivkou odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
|
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
|
Průměrná doba přepravy (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
Střední doba průchodu odvozená z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získána jako jedna kvantifikovatelná míra perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
|
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
|
Čas do vrcholu na 1/2 (s)
Časové okno: Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
Čas do vrcholu do 1/2 odvozený z křivky kinetiky perfuze ultrazvukem se zvýšeným kontrastem bude získán jako jedno kvantifikovatelné měřítko perfuze mozku u novorozenců s posthemoragickým hydrocefalem.
|
Bezprostředně před a po komorovém zkratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00129090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .