Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena perfuzji mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym w noworodkowym wodogłowiu pourazowym

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem proponowanego projektu jest zatem wykorzystanie techniki CEUS do oceny zmian perfuzji mózgowej przed i po przetoczeniu komorowym u noworodków z PHH. Oczekiwanie proponowanego projektu polega na walidacji statystycznie istotnych różnic w perfuzji mózgowej przed i po przetoczeniu u noworodków z PHH, jako wstępne studium wykonalności przed przeprowadzeniem prospektywnego badania klinicznego na dużą skalę obejmującego interwencje terapeutyczne z wykorzystaniem techniki CEUS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terminowa dekompresja wodogłowia pokrwotocznego (PHH) spowodowanego krwotokiem dokomorowym u wcześniaków jest kluczem do zmniejszenia długoterminowej niepełnosprawności poznawczej i ruchowej. Dokładny moment założenia zastawki komorowej w celu dekompresji i złagodzenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) pozostaje dylematem dla neurochirurgów, a jedyne wytyczne opierają się na zmianach wielkości komór, niekoniecznie odzwierciedlających hemodynamikę mózgu. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowatorskie narzędzie diagnostyczne, które umożliwia seryjną, przyłóżkową ocenę perfuzji mózgowej. W zależności od dynamicznych zmian perfuzji mózgu czasami może być konieczne przerywane przetaczanie, co nie jest praktyczne przy obecnych narzędziach diagnostycznych. Podczas gdy większość technik diagnostycznych wymaga sedacji lub transportu (tj. rezonans magnetyczny), kilka dostępnych technik przyłóżkowych (tj. spektroskopia w bliskiej podczerwieni lub ultrasonografia dopplerowska) mają ograniczony kontrast tkanek miękkich, głębokość penetracji i/lub zdolność do ilościowego określenia perfuzji mózgowej. Potencjalne długoterminowe skutki sedacji u noworodków są również stosunkowo nieznane. Pod tym względem ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) jest techniką łatwą do powtórzenia, którą można wykonać przy łóżku chorego w czasie krótszym niż 5 minut i która zapewnia dynamiczną ocenę ilościową perfuzji mózgowej. Celem proponowanego projektu jest zatem wykorzystanie techniki CEUS do wykrywania zmian perfuzji mózgowej przed i po przetoczeniu komorowym u noworodków z PHH. Specyficzna hipoteza leżąca u podstaw proponowanych badań jest taka, że ​​upośledzona perfuzja mózgowa w PHH koreluje z długotrwałą niepełnosprawnością poznawczą i ruchową. Hipoteza opiera się na następujących dowodach. Po pierwsze, istotne dane z badań nad wodogłowiem na zwierzętach wskazują na istotną rolę upośledzonej hemodynamiki mózgowej w patofizjologii uszkodzenia mózgu w PHH. Po drugie, badania na zwierzętach wyraźnie wykazały, że wczesne leczenie wodogłowia zmniejsza uszkodzenie mózgu i rozwój poznawczy. Po trzecie, wstępne badania niemowląt ludzkich potwierdzają powyższe ustalenia z badań na zwierzętach. Celem proponowanego projektu jest walidacja statystycznie istotnych różnic w perfuzji mózgowej przed i po przetoczeniu u noworodków z PHH, jako wstępne studium wykonalności przed przeprowadzeniem prospektywnego badania klinicznego na dużą skalę obejmującego interwencje terapeutyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejąca linia IV
  • Stabilny stan kliniczny
  • Brak wcześniejszej alergii na ultrasonograficzne środki kontrastowe
  • Obecność wodogłowia po krwotoku

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny
  • Niemożność zdania egzaminu
  • Alergia na ultradźwiękowe środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultradźwięki mózgu ze wzmocnionym kontrastem
Noworodki z wodogłowiem po krwotoku rekrutowane do tego badania zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu głowy z kontrastem, co stanowi interwencję diagnostyczną w ramach badania.
Lek: Sześciofluorek siarki Lipid Typ A Mikrosfery 25 MG Proszek do sporządzania zawiesiny dożylnej [LUMASON]
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu z kontrastem w celu oceny perfuzji mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie nachylenia (intensywność w dB/s)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Nachylenie wypłukiwania wyprowadzone z krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie uzyskane jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Intensywność szczytowa (intensywność w dB)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Szczytowa intensywność, określona na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym, zostanie uzyskana jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Czas do szczytu (s)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Czas do szczytu wyznaczony na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie uzyskany jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Powierzchnia pod krzywą (natężenie w dB x sek)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Pole pod krzywą, określone na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym, zostanie uzyskane jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Średni czas przejścia (s)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Średni czas przejścia określony na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej wzmocnionej kontrastem zostanie uzyskany jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Czas osiągnięcia wartości szczytowej do 1/2 (sek.)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej do 1/2, wyznaczony na podstawie krzywej kinetyki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym, zostanie uzyskany jako jedna wymierna miara perfuzji mózgu u noworodków z wodogłowiem po krwotoku.
Bezpośrednio przed i po przetoczeniu komorowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Misun Hwang, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00129090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami