Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti jednotlivých akupunkturních bodů a odpovídajících akupunkturních bodů

8. února 2018 aktualizováno: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Rozdílná účinnost jednoho akupunkturního bodu oproti shodným akupunkturním bodům u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je objasnit, zda jsou odpovídající akupunkturní body účinnější než jeden bod pomocí elektroakupunktury při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován jako rakovina a musí přijmout chemoterapii
  2. Skóre Karnofského ≥70
  3. Pacienti jakéhokoli pohlaví a věku od 18 let do 80 let
  4. Pacienti podstupující chemoterapii ambulantně i hospitalizovaní pacienti
  5. Pacienti, kteří dostávají režim chemoterapie s vysokým rizikem vyvolání zvracení: cisplatina ≥ 60 mg/m2 nebo režim společné chemoterapie antracykliny (Adriamycin ≥ 40 mg/m2 nebo epirubicin ≥ 60 mg/m2), dakarbazin nebo karboplatina (plocha pod křivkou větší než 5 mg/ml/min)
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Podstupovat radioterapii a chemoterapii
  2. Gastrointestinální nádory
  3. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo abnormální hepatorenální funkcí (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a celkový bilirubin jsou 3krát vyšší než normálně, močovinový dusík v krvi a Cr 2krát více než normálně)
  4. Přítomnost kardiostimulátoru
  5. Zánětlivá kožní reakce
  6. Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku opioidů nebo metabolické nerovnováhy (elektrolytické poruchy)
  7. Pacienti neschopní zajistit sebeobsluhu nebo komunikaci
  8. Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku mechanických rizikových faktorů (tj. střevní obstrukce)
  9. Pacienti s mozkovými metastázami nebo příznaky intrakraniální hypertenze
  10. Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku jiných onemocnění (tj. sympatické cervikální dispozice, Meniérův syndrom)
  11. Ženy v období těhotenství a kojení
  12. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas, odmítnutí randomizace do intervenčních skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroakupunktura Jednobodová
Jednobodový PC6 znamená, že lze vybrat pouze jeden akupunkturní bod: Neiguan(PC6)
Jiný: Jednotlivé body PC6
Vyberte Neiguan (PC6) s dvojitou horní končetinou. Jehly jsou připojeny přes elektroakupunkturní přístroj, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunkturního bodu asi 1 cm pomocí elektrody. Frekvence je 2/10 hertz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10 miliampérů. A plus antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron nebo Ondansetron) a dexamethason.
Experimentální: Elektroakupunktura Odpovídající body
K výběru jsou tři akupunkturní body: bilaterální Neiguan (PC6) a Zhongwan (CV12)
Jiný: Shodné body PC6+CV12
Vyberte bod Neiguan (PC6) i bod Zhongwan (CV12). Jehly jsou spojeny přes elektroakupunkturní přístroj, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunkturního bodu asi 1 cm pomocí elektrody. Frekvence je 2/10 hertzů, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10 miliampérů. A plus antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron nebo Ondansetron) a dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kontrola míry nevolnosti a zvracení
Časové okno: 6 týdnů
Od prvního dne antiemetické terapie do 5. dne nejsou žádné emetické epizody, žádná záchranná terapie a žádná významná nauzea.
6 týdnů
Úplná míra odezvy na zvracení
Časové okno: 6 týdnů
První den antiemetické terapie a druhý až 5. den nejsou žádné emetické epizody a žádná záchranná terapie.
6 týdnů
Vizuální analogická stupnice na zvracení a zvracení (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tcm Gastrointestinální hodnocení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hodnocení zácpy, průjmu a snížení chuti k jídlu
Časové okno: 3 týdny
Počet účastníků se zácpou, průjmem a poklesem příhody podle CTCAE v4.0
3 týdny
Elektrogastrogram
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Obecná stupnice4.0
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 6 týdnů
počet krvinek,sérumAlaninaminotransferáza,aspertát,aminotransferáza,celkový bilirubin,kreatinin, sodík v krvi, draslík v krvi
6 týdnů
srdeční elektrická aktivita
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
jiné nežádoucí účinky během chemoterapie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
National Basic Research Program, China
Gansu Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014CB543201-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení