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Die vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einzelner Akupunkturpunkte und passender Akupunkturpunkte

8. Februar 2018 aktualisiert von: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Die unterschiedliche Wirksamkeit einzelner Akupunkturpunkte im Vergleich zu passenden Akupunkturpunkten bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu klären, ob die passenden Akupunkturpunkte bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wirksamer sind als ein einzelner Punkt durch Elektroakupunktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde Krebs diagnostiziert und Sie müssen sich einer Chemotherapie unterziehen
  2. Die Punktzahl von Karnofsky ≥70
  3. Patienten jeden Geschlechts und Alters zwischen 18 und 80 Jahren
  4. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sowohl ambulant als auch stationär
  5. Patienten, die eine Chemotherapie mit hohem Erbrechensrisiko erhalten: Cisplatin ≥ 60 mg/m2 oder eine gemeinsame Chemotherapie mit Anthrazyklinen (Adriamycin ≥ 40 mg/m2 oder Epirubicin ≥ 60 mg/m2), Dacarbazin oder Carboplatin (Fläche unter der Kurve größer als). 5 mg/ml/min）
  6. Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten
  2. Magen-Darm-Tumoren
  3. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder abnormaler hepatorenaler Funktion (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Gesamtbilirubin sind dreimal höher als normal, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Cr sind doppelt so hoch wie normal)
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  5. Entzündliche Hautreaktion
  6. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Opioiden oder Stoffwechselstörungen (Elektrolytstörungen)
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen oder zu kommunizieren
  8. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund mechanischer Risikofaktoren (z. B. Darmverschluss)
  9. Patienten mit Hirnmetastasen oder Symptomen einer intrakraniellen Hypertonie
  10. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund anderer Krankheiten (z. B. sympathische Zervixdisposition, Menière-Syndrom)
  11. Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit
  12. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Ablehnung der Randomisierung in Interventionsgruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur Einzelpunkt
Ein Punkt PC6 bedeutet, dass nur ein Akupunkturpunkt ausgewählt werden kann: Neiguan (PC6)
Sonstiges: Einzelpunkte PC6
Wählen Sie Neiguan (PC6) mit doppelter oberer Extremität. Die Nadeln sind über ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole sind mit der Nadel verbunden und die Referenzpole befinden sich in der Nähe des Akupunkturpunkts etwa 1 cm mit einer Elektrode. Die Frequenz beträgt 2/10 Hertz, die Intensität der Stimulation wird an die Toleranz des Patienten angepasst und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 Milliampere. Und plus 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron oder Ondansetron) und Dexamethason.
Experimental: Elektroakupunktur-Matching-Punkte
Es stehen drei Akupunkturpunkte zur Auswahl: Bilateraler Neiguan (PC6) und Zhongwan (CV12).
Sonstiges: Passende Punkte PC6+CV12
Wählen Sie sowohl den Neiguan-Punkt (PC6) als auch den Zhongwan-Punkt (CV12). Die Nadeln sind über ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole sind mit der Nadel verbunden und die Referenzpole befinden sich mit einer Elektrode etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts. Die Frequenz beträgt 2/10 Hertz, die Intensität der Stimulation wird an die Verträglichkeit des Patienten angepasst und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 Milliampere. Und plus 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron oder Ondansetron) und Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Kontrolle der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom ersten Tag der antiemetischen Therapie bis zum fünften Tag treten keine emetischen Episoden, keine Notfalltherapie und keine nennenswerte Übelkeit auf.
6 Wochen
Vollständige Ansprechraten bei Erbrechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Am ersten Tag der antiemetischen Therapie und am zweiten bis fünften Tag treten keine emetischen Episoden und keine Notfalltherapie auf.
6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tcm Magen-Darm-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
die Abstufung von Verstopfung, Durchfall und vermindertem Appetit
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung, Durchfall und Abnahmeereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Wochen
Elektrogastrogramm
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Funktionelle Beurteilung der Krebsbehandlung – Allgemeine Skala 4,0
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 6 Wochen
die Anzahl der Blutzellen, SerumAlanin-Aminotransferase, Aspertat, Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Natrium im Blut, Kalium im Blut
6 Wochen
elektrische Aktivität des Herzens
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
andere Nebenwirkungen während der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
National Basic Research Program, China
Gansu Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014CB543201-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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