Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti jednotlivých akupunkturních bodů a odpovídajících akupunkturních bodů

8. února 2018 aktualizováno: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Rozdílná účinnost jednoho akupunkturního bodu oproti shodným akupunkturním bodům u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je objasnit, zda jsou odpovídající akupunkturní body účinnější než jeden bod pomocí elektroakupunktury při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován jako rakovina a musí přijmout chemoterapii
  2. Skóre Karnofského ≥70
  3. Pacienti jakéhokoli pohlaví a věku od 18 let do 80 let
  4. Pacienti podstupující chemoterapii ambulantně i hospitalizovaní pacienti
  5. Pacienti, kteří dostávají režim chemoterapie s vysokým rizikem vyvolání zvracení: cisplatina ≥ 60 mg/m2 nebo režim společné chemoterapie antracykliny (Adriamycin ≥ 40 mg/m2 nebo epirubicin ≥ 60 mg/m2), dakarbazin nebo karboplatina (plocha pod křivkou větší než 5 mg/ml/min)
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Podstupovat radioterapii a chemoterapii
  2. Gastrointestinální nádory
  3. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo abnormální hepatorenální funkcí (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a celkový bilirubin jsou 3krát vyšší než normálně, močovinový dusík v krvi a Cr 2krát více než normálně)
  4. Přítomnost kardiostimulátoru
  5. Zánětlivá kožní reakce
  6. Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku opioidů nebo metabolické nerovnováhy (elektrolytické poruchy)
  7. Pacienti neschopní zajistit sebeobsluhu nebo komunikaci
  8. Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku mechanických rizikových faktorů (tj. střevní obstrukce)
  9. Pacienti s mozkovými metastázami nebo příznaky intrakraniální hypertenze
  10. Nevolnost a/nebo zvracení v důsledku jiných onemocnění (tj. sympatické cervikální dispozice, Meniérův syndrom)
  11. Ženy v období těhotenství a kojení
  12. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas, odmítnutí randomizace do intervenčních skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura Jednobodová
Jednobodový PC6 znamená, že lze vybrat pouze jeden akupunkturní bod: Neiguan(PC6)
Jiný: Jednotlivé body PC6
Vyberte Neiguan (PC6) s dvojitou horní končetinou. Jehly jsou připojeny přes elektroakupunkturní přístroj, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunkturního bodu asi 1 cm pomocí elektrody. Frekvence je 2/10 hertz, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10 miliampérů. A plus antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron nebo Ondansetron) a dexamethason.
Experimentální: Elektroakupunktura Odpovídající body
K výběru jsou tři akupunkturní body: bilaterální Neiguan (PC6) a Zhongwan (CV12)
Jiný: Shodné body PC6+CV12
Vyberte bod Neiguan (PC6) i bod Zhongwan (CV12). Jehly jsou spojeny přes elektroakupunkturní přístroj, kladné póly jsou spojeny s jehlou a referenční póly jsou umístěny poblíž akupunkturního bodu asi 1 cm pomocí elektrody. Frekvence je 2/10 hertzů, intenzita stimulace se upravuje podle tolerance pacienta a elektrický proud je menší než 10 miliampérů. A plus antagonista 5-hydroxytryptaminu-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron nebo Ondansetron) a dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kontrola míry nevolnosti a zvracení
Časové okno: 6 týdnů
Od prvního dne antiemetické terapie do 5. dne nejsou žádné emetické epizody, žádná záchranná terapie a žádná významná nauzea.
6 týdnů
Úplná míra odezvy na zvracení
Časové okno: 6 týdnů
První den antiemetické terapie a druhý až 5. den nejsou žádné emetické epizody a žádná záchranná terapie.
6 týdnů
Vizuální analogická stupnice na zvracení a zvracení (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tcm Gastrointestinální hodnocení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hodnocení zácpy, průjmu a snížení chuti k jídlu
Časové okno: 3 týdny
Počet účastníků se zácpou, průjmem a poklesem příhody podle CTCAE v4.0
3 týdny
Elektrogastrogram
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Obecná stupnice4.0
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 6 týdnů
počet krvinek,sérumAlaninaminotransferáza,aspertát,aminotransferáza,celkový bilirubin,kreatinin, sodík v krvi, draslík v krvi
6 týdnů
srdeční elektrická aktivita
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
jiné nežádoucí účinky během chemoterapie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
National Basic Research Program, China
Gansu Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014CB543201-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotlivé body PC6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit