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Lo studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza dei punti terapeutici singoli e corrispondenti

8 febbraio 2018 aggiornato da: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

La diversa efficacia del singolo agopunto rispetto agli agopunti corrispondenti nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è chiarire se gli agopunti corrispondenti sono più efficaci di un singolo punto di elettroagopuntura nella gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • Reclutamento
        • Tianjin University of TCM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere una diagnosi di cancro e dover accettare la chemioterapia
  2. Il punteggio di Karnofsky ≥70
  3. Pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 80 anni
  4. Pazienti sottoposti a chemioterapia sia ambulatoriali che ricoverati
  5. Pazienti sottoposti a regime chemioterapico ad alto rischio di provocare vomito: cisplatino ≥60 mg/m2 o regime di chemioterapia congiunta di antracicline (adriamicina ≥ 40 mg/m2 o epirubicina ≥60 mg/m2), dacarbazina o carboplatino (area sotto la curva maggiore di 5mg/ml/min）
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Per ricevere radioterapia e chemioterapia
  2. Tumori gastrointestinali
  3. Pazienti con malattia epatica grave o funzione epatorenale anormale (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e bilirubina totale sono 3 volte più del normale, azoto ureico e Cr sono 2 volte più del normale)
  4. Presenza di pacemaker cardiaco
  5. Reazione infiammatoria cutanea
  6. Nausea e/o vomito derivanti da oppioidi o squilibrio metabolico (disturbi elettrolitici)
  7. Pazienti incapaci di provvedere alla cura di sé o alla comunicazione
  8. Nausea e/o vomito derivanti da fattori di rischio meccanico (ad es. ostruzione intestinale)
  9. Pazienti con metastasi cerebrali o sintomi di ipertensione endocranica
  10. Nausea e/o vomito derivanti da altre malattie (ad es. disposizione cervicale simpatica, sindrome di Meniere)
  11. Donne in gravidanza e in allattamento
  12. Rifiuto di firmare il consenso informato, rifiuto della randomizzazione in gruppi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroagopuntura Punto unico
Punto singolo PC6 significa che c'è solo un punto terapeutico da scegliere: Neiguan (PC6)
Altro: Punti singoli PC6
Scegli Neiguan (PC6) del doppio arto superiore. Gli aghi sono collegati tramite un apparecchio di elettroagopuntura, i poli positivi sono collegati all'ago e i poli di riferimento si trovano vicino al punto di agopuntura a circa 1 cm con un elettrodo. La frequenza è 2/10 hertz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 milliampere. E più 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) antagonista (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron o Ondansetron) e desametasone.
Sperimentale: Elettroagopuntura Matching points
Ci sono tre punti terapeutici da scegliere: Neiguan bilaterale (PC6) e Zhongwan (CV12)
Altro: Punti corrispondenti PC6+CV12
Scegli sia il punto Neiguan (PC6) che il punto Zhongwan (CV12). Gli aghi sono collegati tramite un apparecchio di elettroagopuntura, i poli positivi sono collegati all'ago e i poli di riferimento si trovano vicino al punto terapeutico a circa 1 cm con un elettrodo. La frequenza è 2/10 hertz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 milliampere. E più 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) antagonista (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron o Ondansetron) e desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di controllo completo di nausea e vomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Non ci sono episodi emetici, nessuna terapia di salvataggio e nessuna nausea significativa dal primo giorno di terapia antiemetica al quinto giorno.
6 settimane
Tassi di risposta completa del vomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Non ci sono episodi di emetismo e nessuna terapia di salvataggio dal primo giorno di terapia antiemetica e dal secondo al quinto giorno.
6 settimane
Nausea e Vomito scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tcm Valutazione gastro-intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
la classificazione di costipazione, diarrea e diminuzione dell'appetito
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di partecipanti con costipazione, diarrea e diminuzione degli eventi come valutato da CTCAE v4.0
3 settimane
Elettrogastrogramma
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazione funzionale del trattamento del cancro - Scala generale4.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 6 settimane
il numero di cellule del sangue, sieroAlanina aminotransferasi, aspertato ， aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina ， sodio nel sangue ， potassio nel sangue
6 settimane
attività elettrica cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
altri effetti avversi durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
National Basic Research Program, China
Gansu Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014CB543201-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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