Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych punktów akupunkturowych i pasujących punktów akupunkturowych

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Różna skuteczność pojedynczych punktów akupunkturowych w porównaniu z dopasowanymi punktami akupunkturowymi w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy pasujące punkty akupunktury są skuteczniejsze niż pojedynczy punkt elektroakupunktury w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka i trzeba zaakceptować chemioterapię
  2. Wynik Karnofsky'ego ≥70
  3. Pacjenci dowolnej płci iw wieku od 18 do 80 lat
  4. Pacjenci otrzymujący chemioterapię zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i szpitalnym
  5. Pacjenci otrzymujący schemat chemioterapii z dużym ryzykiem wystąpienia wymiotów: cisplatyna ≥60 mg/m2 lub schemat chemioterapii skojarzonej z antracyklinami (adriamycyna ≥40 mg/m2 lub epirubicyna ≥60 mg/m2), dakarbazyną lub karboplatyną（pole pod krzywą większe niż 5mg/ml/min）
  6. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Aby otrzymać radioterapię i chemioterapię
  2. Nowotwory przewodu pokarmowego
  3. Pacjenci z poważną chorobą wątroby lub nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i bilirubina całkowita są 3 razy wyższe niż normalnie, azot mocznikowy i Cr są 2 razy wyższe niż normalnie)
  4. Obecność rozrusznika serca
  5. Reakcja zapalna skóry
  6. Nudności i (lub) wymioty spowodowane opioidami lub zaburzeniami metabolicznymi (zaburzenia elektrolityczne)
  7. Pacjenci niezdolni do samodzielnej opieki lub komunikacji
  8. Nudności i/lub wymioty wynikające z mechanicznych czynników ryzyka (tj. niedrożności jelit)
  9. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub objawami nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  10. Nudności i/lub wymioty wynikające z innych chorób (tj. układu współczulnego szyjki macicy, zespołu Meniere'a)
  11. Kobiety w ciąży iw okresie laktacji
  12. Odmowa podpisania świadomej zgody, odrzucenie randomizacji do grup interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura Pojedynczy punkt
Pojedynczy punkt PC6 oznacza, że ​​można wybrać tylko jeden punkt akupunktury: Neiguan (PC6)
Inny: Pojedyncze punkty PC6
Wybierz Neiguan (PC6) podwójnej kończyny górnej. Igły są połączone za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie są połączone z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą elektrody. Częstotliwość wynosi 2/10 Hertz, intensywność stymulacji jest regulowana zgodnie z tolerancją pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 miliamperów. I plus antagonista 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron lub Ondansetron) i deksametazon.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura Dopasowanie punktów
Do wyboru są trzy punkty akupunkturowe: dwustronny Neiguan (PC6) i Zhongwan (CV12)
Inny: Punkty dopasowania PC6+CV12
Wybierz zarówno punkt Neiguan (PC6), jak i punkt Zhongwan (CV12). Igły są połączone za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie są połączone z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunktury, około 1 cm za pomocą elektrody. Częstotliwość wynosi 2/10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 miliamperów. I plus antagonista 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron lub Ondansetron) i deksametazon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wskaźniki kontroli nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nie ma epizodów wymiotnych, terapii ratunkowej ani znaczących nudności od pierwszego dnia leczenia przeciwwymiotnego do dnia 5.
6 tygodni
Pełne wskaźniki odpowiedzi na wymioty
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nie ma epizodów wymiotnych ani terapii ratunkowej w pierwszym dniu leczenia przeciwwymiotnego oraz w drugim do piątym dniu.
6 tygodni
Wizualna analogowa skala nudności i wymiotów (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tcm Ocena przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
stopniowanie zaparć, biegunek i spadku apetytu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba uczestników z zaparciami, biegunkami i epizodami spadku, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
3 tygodnie
Elektrogastrogram
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Funkcjonalna ocena leczenia raka - skala ogólna 4.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba krwinek, surowica, aminotransferaza alaninowa, aspertan, aminotransferaza, bilirubina całkowita, kreatynina, sód we krwi, potas we krwi
6 tygodni
czynność elektryczna serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
inne działania niepożądane podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
National Basic Research Program, China
Gansu Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014CB543201-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami