Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování, zda krátký tréninkový program určený ke zlepšení kognitivních dovedností zlepšuje matematické dovednosti čtyřletých dětí

5. listopadu 2018 aktualizováno: Emma Blakey, University of Sheffield

Testování krátké intervence na školení výkonných funkcí pro zlepšení matematického uvažování na rozmanitém vzorku dětí předtím, než začnou chodit do školy

Tato studie otestuje, zda krátký tréninkový program – určený ke zlepšení paměťových a pozornostních dovedností – bude přínosem pro matematické uvažování u předškoláků z různých socioekonomických prostředí. Vyšetřovatelé budou testovat, jak dlouho nějaké přínosy vydrží a zda jsou nějaké intervenční účinky větší pro děti ze znevýhodněného prostředí. Cílem je otestovat intervence, jejichž cílem je zaplnit mezeru ve výsledcích zlepšováním dovedností, o nichž je známo, že podporují akademické dovednosti, ve věku, kdy mohou mít děti z výcviku největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akademický úspěch dětí v celé řadě oblastí souvisí s jejich schopnostmi exekutivních funkcí – konkrétně s jejich schopností udržovat a aktualizovat informace (pracovní paměť) a potlačovat nevhodné reakce (inhibiční kontrola). Tyto dovednosti procházejí v předškolním věku výrazným rozvojem. Pozoruhodné je, že předškolní výkonné funkce silně předpovídají školní připravenost, stejně jako souběžné a pozdější akademické úspěchy v matematice. Cílem tohoto projektu je otestovat intervenci, která je specificky navržena tak, aby zlepšila exekutivní funkce dětí předškolního věku – a to především předtím, než se projeví mezera ve výkonu. Studie bude provedena podle pokynů CONSORT (2010) s typicky vyvíjejícími se předškoláky (ve věku přibližně 4 let). Studie bude zahrnovat děti ze socioekonomicky zvýhodněných a znevýhodněných rodin. Děti budou náhodně zařazeny do skupiny pro výcvik výkonných funkcí nebo do aktivní kontrolní skupiny. Proces náhodného přidělování bude provádět jmenovaná osoba mimo projekt. Náhodné rozdělení bude provedeno pro každou školku, aby byl zajištěn zhruba sudý počet v každé skupině z každé školky. Děti v obou skupinách budou jednou týdně po dobu čtyř týdnů plnit počítačové úkoly trvající 15-20 minut. Vyšetřovatelé porovnají trénované děti s aktivní kontrolní skupinou, která co do aktivity úzce odpovídá tréninku. Pro kontrolu zlepšení budou vyšetřovatelé měřit kognitivní a matematické dovednosti na začátku (jeden týden před tréninkem); týden po tréninku; tři měsíce po školení; a jeden rok po školení. Tato hodnocení budou provádět testeři, kteří jsou slepí k dětské skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí navštěvovat mateřskou školu spojenou se základní školou.
  • Musí mluvit a rozumět anglicky (třídní učitelé s tím poradí).
  • Musí mít dokončeno alespoň jedno měření pracovní paměti na začátku a jedno měření inhibiční kontroly dokončeno na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít významnou diagnostikovanou nebo známou tělesnou, mentální poruchu nebo poruchu učení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah výkonné funkce
Intervence zahrnuje čtyři týdenní sezení trvající 15-20 minut. V těchto sezeních děti dokončují počítačové úkoly vyžadující pracovní paměť a inhibiční kontrolu. Tyto úkoly jsou vhodné pro děti a jsou založeny na zavedených opatřeních výkonné funkce. Úkoly pracovní paměti zahrnují udržování informací v mysli a zpracování informací (například hledání předmětů schovaných na různých místech, které se pohybují) a potlačení dominantní, ale nesprávné reakce (například hra, kde se děti snaží chytit ryby, ale ne žraloky). Děti dostávají zpětnou vazbu na své odpovědi. Pokud děti skórují 75 % nebo více správně v lekci, úroveň obtížnosti se v následující lekci zvýší.
Jiný: Výkonná funkce Intervence
Ve skupině pro nácvik výkonných funkcí budou děti provádět počítačové úkoly vyžadující pracovní paměť a inhibiční kontrolu během čtyř týdenních sezení trvajících 15-20 minut. Cílem je zlepšit jejich exekutivní funkce. V aktivní kontrolní skupině budou děti během čtyř týdenních sezení trvajících 15-20 minut plnit počítačové úkoly vyžadující jednoduché rozhodování a dovednosti vizuálního vyhledávání.
Aktivní komparátor: Vizuální vyhledávání a jednoduché rozhodování
Program kontrolních úkolů, stejně jako intervence, zahrnuje čtyři týdenní sezení v délce 15-20 minut. V těchto lekcích děti dokončují počítačové úkoly, které nevyžadují dovednosti výkonných funkcí. Místo toho vyžadují jednoduchou pozornost a schopnosti rozhodování a dovednosti vizuálního vyhledávání. Například nalezení předmětu mezi rušiči (např. vesmírná loď) nebo rozhodnutí, které ze dvou zvířat může létat (z ptáka a ryby). Děti dostávají zpětnou vazbu na své odpovědi.
Jiný: Aktivní kontrolní skupina
Toto je podmínka aktivního ovládání. Děti budou během čtyř týdenních sezení trvajících 15-20 minut plnit počítačové úkoly vyžadující jednoduché rozhodování a dovednosti vizuálního vyhledávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre matematického uvažování měřená dílčím testem matematického uvažování WIAT-II.
Časové okno: Výchozí stav = jeden týden před intervencí; post-test = jeden týden po intervenci, tři měsíce po intervenci.
Vyšetřovatelé k měření použijí Wechslerův individuální Achievement Test-II (WIAT-II; Wechsler, 2005).
Výchozí stav = jeden týden před intervencí; post-test = jeden týden po intervenci, tři měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá změna v matematickém uvažování měřená dílčím testem matematického uvažování WIAT-II.
Časové okno: Jeden rok po tréninku od základní linie
Jeden rok po tréninku od základní linie
Změna verbální pracovní paměti měřená úlohou Backward Word Span.
Časové okno: Jeden týden po intervenci od výchozí hodnoty, tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Jeden týden po intervenci od výchozí hodnoty, tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti měřená úlohou Corsi Block.
Časové okno: Jeden týden po intervenci od výchozí hodnoty, tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Jeden týden po intervenci od výchozí hodnoty, tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Změna v inhibiční kontrole měřená úlohou Tráva/Sníh.
Časové okno: Jeden týden po intervenci od výchozí hodnoty, tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Jeden týden po intervenci od výchozí hodnoty, tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Změna v inhibiční kontrole měřená úlohou Peg Tapping.
Časové okno: Jeden týden po intervenci od výchozí hodnoty, tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Jeden týden po intervenci od výchozí hodnoty, tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Změna skóre zapojení ve třídě podle hodnocení učitelů pomocí stupnice zapojení ve třídě (FitzPatrick & Pagani, 2012).
Časové okno: Tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.
Tři měsíce po intervenci od výchozí hodnoty a 1 rok po intervenci od výchozí hodnoty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sheffield

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 146958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení