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Verifica se un breve programma di formazione progettato per migliorare le capacità cognitive migliora le abilità matematiche dei bambini di 4 anni

5 novembre 2018 aggiornato da: Emma Blakey, University of Sheffield

Test di un breve intervento formativo sulla funzione esecutiva per migliorare il ragionamento matematico in un campione eterogeneo di bambini prima che inizino la scuola

Questo studio verificherà se un breve programma di formazione, progettato per migliorare la memoria e le capacità di attenzione, gioverà al ragionamento matematico nei bambini in età prescolare provenienti da una vasta gamma di contesti socio-economici. Gli investigatori verificheranno per quanto tempo durano i benefici e se gli effetti dell'intervento sono maggiori per i bambini provenienti da contesti svantaggiati. L'obiettivo è testare gli interventi che mirano a colmare il divario di rendimento migliorando le competenze note per sostenere le competenze accademiche, in un'età in cui i bambini possono beneficiare maggiormente della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il successo scolastico dei bambini in una vasta gamma di domini è correlato alle loro capacità di funzione esecutiva, in particolare dalla loro capacità di mantenere e aggiornare le informazioni (memoria di lavoro) e di sopprimere le risposte inappropriate (controllo inibitorio). Queste abilità subiscono uno sviluppo significativo durante gli anni della scuola materna. In particolare, le capacità della funzione esecutiva in età prescolare predicono fortemente la prontezza scolastica, così come i risultati accademici concomitanti e successivi in ​​​​matematica. Lo scopo di questo progetto è testare un intervento specificamente progettato per migliorare le funzioni esecutive dei bambini in età prescolare, soprattutto prima che si verifichi il divario di rendimento. Lo studio sarà condotto, seguendo le linee guida del CONSORT (2010), con bambini in età prescolare a sviluppo tipico (età di circa 4 anni). Lo studio includerà bambini provenienti da famiglie socioeconomicamente avvantaggiate e svantaggiate. I bambini verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di formazione delle funzioni esecutive o a un gruppo di controllo attivo. Una persona nominata esterna al progetto condurrà il processo di assegnazione casuale. L'assegnazione casuale verrà effettuata per ciascun asilo nido per garantire numeri approssimativamente pari in ciascun gruppo di ciascun asilo nido. I bambini di entrambi i gruppi completeranno attività computerizzate della durata di 15-20 minuti una volta alla settimana per quattro settimane. Gli investigatori confronteranno i bambini addestrati con un gruppo di controllo attivo che si avvicina molto alla formazione in termini di attività. Per verificare i miglioramenti, gli investigatori misureranno le abilità cognitive e matematiche al basale (una settimana prima dell'allenamento); una settimana dopo l'allenamento; tre mesi dopo la formazione; e un anno dopo la formazione. Queste valutazioni saranno condotte da tester ciechi rispetto al gruppo del bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • The University of Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve frequentare una scuola materna annessa a una scuola primaria.
  • Deve parlare e capire l'inglese (gli insegnanti di classe consiglieranno su questo).
  • Deve avere almeno una misura della memoria di lavoro completata al basale e una misura del controllo inibitorio completata al basale.

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere una significativa disabilità fisica, mentale o di apprendimento diagnosticata o nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento della funzione esecutiva
L'intervento prevede quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti. In queste sessioni, i bambini completano compiti computerizzati che richiedono memoria di lavoro e controllo inibitorio. Questi compiti sono a misura di bambino e si basano su misure stabilite della funzione esecutiva. I compiti della memoria di lavoro implicano il mantenimento delle informazioni in mente e l'elaborazione delle informazioni (ad esempio, trovare oggetti nascosti in luoghi diversi che si muovono) e sopprimere una risposta dominante ma errata (ad esempio, un gioco in cui i bambini cercano di catturare pesci ma non squali). I bambini ricevono un feedback sulle loro risposte. Se i bambini ottengono un punteggio corretto del 75% o più in una sessione, il livello di difficoltà aumenta nella sessione successiva.
Altro: Funzione Esecutiva Intervento
Nel gruppo di addestramento delle funzioni esecutive, i bambini completeranno compiti computerizzati che richiedono memoria di lavoro e controllo inibitorio in quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti. L'obiettivo è quello di migliorare le loro capacità di funzione esecutiva. Nel gruppo di controllo attivo, i bambini completeranno compiti computerizzati che richiedono semplici capacità decisionali e di ricerca visiva in quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti.
Comparatore attivo: Ricerca visiva e processo decisionale semplice
Il programma del compito di controllo, come l'intervento, comprende quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti. In queste sessioni, i bambini completano compiti computerizzati che non richiedono abilità di funzione esecutiva. Invece, richiedono semplice attenzione e capacità decisionali e capacità di ricerca visiva. Ad esempio, trovare un oggetto tra i distrattori (ad esempio un'astronave) o decidere quale dei due animali può volare (da un uccello e un pesce). I bambini ricevono un feedback sulle loro risposte.
Altro: Gruppo di controllo attivo
Questa è la condizione di controllo attivo. I bambini completeranno attività computerizzate che richiedono un semplice processo decisionale e capacità di ricerca visiva in quattro sessioni settimanali della durata di 15-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di ragionamento matematico misurati dal sottotest di ragionamento matematico WIAT-II.
Lasso di tempo: Basale = una settimana prima dell'intervento; post-test = una settimana dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori useranno il Wechsler Individual Achievement Test-II per misurare questo (WIAT-II; Wechsler, 2005).
Basale = una settimana prima dell'intervento; post-test = una settimana dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento a lungo termine nel ragionamento matematico misurato dal sottotest di ragionamento matematico WIAT-II.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'allenamento dal basale
Un anno dopo l'allenamento dal basale
Variazione della memoria di lavoro verbale misurata dall'attività Backward Word Span.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Variazione della memoria di lavoro visuo-spaziale misurata dall'attività Corsi Block.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Variazione del controllo inibitorio misurata dal compito Erba/Neve.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Variazione del controllo inibitorio misurata dall'attività Peg Tapping.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Una settimana dopo l'intervento dal basale, tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Variazione del punteggio di coinvolgimento in classe valutato dagli insegnanti utilizzando la Classroom Engagement Scale (FitzPatrick & Pagani, 2012).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.
Tre mesi dopo l'intervento dal basale e 1 anno dopo l'intervento dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sheffield

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 146958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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