Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af, om et kort træningsprogram designet til at forbedre kognitive færdigheder forbedrer 4-åriges matematikfærdigheder

5. november 2018 opdateret af: Emma Blakey, University of Sheffield

Afprøvning af en kort træningsintervention i eksekutivfunktioner for at forbedre matematisk ræsonnement i et forskelligartet udvalg af børn, før de starter i skole

Denne undersøgelse vil teste, om et kort træningsprogram - designet til at forbedre hukommelses- og opmærksomhedsfærdigheder - vil gavne matematisk ræsonnement hos førskolebørn fra en række socioøkonomiske baggrunde. Efterforskerne vil teste, hvor længe eventuelle fordele varer, og om eventuelle interventionseffekter er større for børn med dårligt stillede baggrunde. Målet er at teste interventioner, der har til formål at lukke præstationskløften ved at forbedre færdigheder, der vides at understøtte akademiske færdigheder, i en alder, som børn kan have mest gavn af træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børns akademiske succes på tværs af en række domæner er relateret til deres eksekutive funktionsevner - specifikt ved deres evne til at vedligeholde og opdatere information (arbejdshukommelse) og til at undertrykke uhensigtsmæssige svar (hæmmende kontrol). Disse færdigheder gennemgår betydelig udvikling i løbet af førskoleårene. Det er bemærkelsesværdigt, at førskolens eksekutivfunktionsevner i høj grad forudsiger skoleparathed, såvel som samtidige og senere akademiske præstationer i matematik. Formålet med dette projekt er at teste en intervention, der er specifikt designet til at forbedre førskolebørns eksekutive funktioner - helt afgørende, før præstationskløften sætter ind. Undersøgelsen vil blive udført efter CONSORT (2010) retningslinjer, med typisk udviklende førskolebørn (i alderen ca. 4 år). Undersøgelsen vil omfatte børn fra socioøkonomisk stillede og dårligt stillede familier. Børn vil blive tilfældigt tildelt enten en træningsgruppe for udøvende funktioner eller en aktiv kontrolgruppe. En udpeget person uden for projektet vil udføre den tilfældige tildelingsproces. Den tilfældige fordeling vil blive foretaget for hver vuggestue for at sikre nogenlunde lige tal i hver gruppe fra hver vuggestue. Børn i begge grupper vil udføre computeriserede opgaver, der varer 15-20 minutter en gang om ugen i fire uger. Efterforskerne vil sammenligne de trænede børn med en aktiv kontrolgruppe, der aktivitetsmæssigt matcher træningen tæt. For at tjekke for forbedringer vil efterforskerne måle kognitive og matematiske færdigheder ved baseline (en uge før træning); en uge efter træning; tre måneder efter træning; og et års efteruddannelse. Disse vurderinger vil blive udført af testere, der er blinde for barnets gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gå i en børnehave tilknyttet en folkeskole.
  • Skal tale og forstå engelsk (klasselærere vil rådgive om dette).
  • Skal have mindst ét ​​mål for arbejdshukommelse afsluttet ved baseline og ét mål for hæmmende kontrol gennemført ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en væsentlig diagnosticeret eller kendt fysisk, psykisk eller indlæringsvanskelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Executive funktion intervention
Interventionen omfatter fire ugentlige sessioner af 15-20 minutter varighed. I disse sessioner udfører børn computeriserede opgaver, der kræver arbejdshukommelse og hæmmende kontrol. Disse opgaver er børnevenlige og er baseret på etablerede mål for den udøvende funktion. Arbejdshukommelsesopgaverne involverer at bevare information i tankerne og behandle information (for eksempel at finde genstande, der gemmer sig forskellige steder, der bevæger sig rundt) og undertrykke en dominerende, men forkert reaktion (for eksempel et spil, hvor børn forsøger at fange fisk, men ikke hajer). Børnene får feedback på deres svar. Hvis børn scorer 75 % eller mere korrekt i en session, øges sværhedsgraden i den efterfølgende session.
Andet: Executive Function Intervention
I træningsgruppen for udøvende funktioner vil børn udføre computeriserede opgaver, der kræver arbejdshukommelse og hæmmende kontrol over fire ugentlige sessioner, der varer 15-20 minutter. Målet er at forbedre deres eksekutive funktionsevner. I den aktive kontrolgruppe vil børn udføre computeriserede opgaver, der kræver enkel beslutningstagning og visuelle søgefærdigheder over fire ugentlige sessioner, der varer 15-20 minutter.
Aktiv komparator: Visuel søgning og enkel beslutningstagning
Kontrolopgaveprogrammet omfatter ligesom interventionen fire ugentlige sessioner af 15-20 min. I disse sessioner udfører børn computeriserede opgaver, der ikke kræver eksekutivfunktionsfærdigheder. I stedet kræver de simple opmærksomheds- og beslutningsevner og visuelle søgefærdigheder. For eksempel at finde en genstand blandt distraktorer (f.eks. et rumskib) eller at beslutte, hvilket af to dyr der kan flyve (ud af en fugl og en fisk). Børnene får feedback på deres svar.
Andet: Aktiv kontrolgruppe
Dette er den aktive kontroltilstand. Børn vil udføre computeriserede opgaver, der kræver enkel beslutningstagning og visuelle søgefærdigheder over fire ugentlige sessioner, der varer 15-20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i matematisk ræsonnement score som målt ved WIAT-II matematisk ræsonnement undertest.
Tidsramme: Baseline = en uge før interventionen; post-test = en uge efter intervention, tre måneder efter intervention.
Efterforskerne vil bruge Wechsler Individual Achievement Test-II til at måle dette (WIAT-II; Wechsler, 2005).
Baseline = en uge før interventionen; post-test = en uge efter intervention, tre måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet ændring i matematisk ræsonnement målt ved WIAT-II matematisk ræsonnement undertest.
Tidsramme: Et år efter træning fra baseline
Et år efter træning fra baseline
Ændring i verbal arbejdshukommelse som målt ved Backward Word Span-opgaven.
Tidsramme: En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
Ændring i visuo-spatial arbejdshukommelse som målt ved Corsi Block-opgaven.
Tidsramme: En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
Ændring i hæmmende kontrol som målt ved Græs/Sne opgaven.
Tidsramme: En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
Ændring i hæmmende kontrol som målt ved Peg Tapping-opgaven.
Tidsramme: En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
En uge efter intervention fra baseline, tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
Ændring i klasseværelsets engagementsscore som vurderet af lærere ved hjælp af Classroom Engagement Scale (FitzPatrick & Pagani, 2012).
Tidsramme: Tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.
Tre måneder efter intervention fra baseline og 1 år efter intervention fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sheffield

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 146958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger