Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity: Specializovaná léčba

3. ledna 2024 aktualizováno: Yale University

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity

Tato studie otestuje účinnost kognitivně-behaviorální terapie jako specializované léčby poruchy přejídání (BED) u pacientů s obezitou. Jedná se o kontrolovaný test, zda mezi pacienty, kteří nereagují na akutní léčbu, kognitivně-behaviorální terapie rozšiřuje probíhající zaslepenou farmakoterapii (buď naltrexon/bupropion nebo placebo) ve srovnání s žádnou další behaviorální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha přejídání (BED), nejrozšířenější formální porucha příjmu potravy, je silně spojena s obezitou a bio-psychosociálním poškozením. Je zapotřebí lepší léčby pacientů s obezitou a BED, která může přinést trvalé klinické výsledky a podpořit úbytek hmotnosti. Tato studie (specializovaná léčba) RCT poskytne nové a nové poznatky z kontrolovaného testu mezi pacienty, kteří nereagují na akutní léčbu, ať už kognitivně-behaviorální terapie rozšiřuje probíhající zaslepenou farmakoterapii (naltrexon/bupropion nebo placebo) ve srovnání s probíhající farmakoterapií samostatně (bez přidané kognitivně-behaviorální terapie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se akutní léčby záchvatovitého přejídání a obezity;
  • neměl pozitivní odpověď na akutní léčbu;
  • Dostupné po dobu léčby a sledování (20 měsíců);
  • Číst, porozumět a psát angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem; a
  • Schopnost cestovat do studijního místa (New Haven, CT) na týdenní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte antidepresiva;
  • V současné době užívá opioidní léky nebo léky proti bolesti;
  • V současné době užíváte léky, které ovlivňují stravování/hmotnost;
  • Historie záchvatů;
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. sebevražda);
  • Minulá nebo současná mentální anorexie, mentální bulimie;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Zdravotní stav posouzen lékařem studie jako kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
KBT je „specializovaná“ fokální léčba se třemi překrývajícími se fázemi. (1) Navázání společného terapeutického vztahu se zaměřením na vzdělávání pacientů o povaze záchvatovitého přejídání a faktorech, o nichž se předpokládá, že problém udrží. Specifické behaviorální strategie (např. selfmonitoring) se používají k tomu, aby pomohly pacientům identifikovat problematické stravovací chování a zároveň vytvořit normální strukturovaný stravovací vzorec. (2) Integrace postupů kognitivní restrukturalizace se zaměřením na pomoc pacientům naučit se identifikovat a zpochybnit maladaptivní kognice týkající se jídla a hmotnosti/tvaru a myšlenek, které spouštějí záchvatovité přejídání. (3) Udržování změn a předcházení relapsu.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Specializovaná léčba CBT
Lék: NB léky (průběžně z akutní léčby)
Kombinace naltrexon/bupropion (pokračující zaslepená farmakoterapie z akutní léčby sestávající buď z naltrexonu/bupropionu nebo placeba)
Ostatní jména:
  • Odporovat
Aktivní komparátor: Naltrexon/bupropion (NB) (pokračující z akutního stadia)
Účastníci budou pokračovat v akutní zaslepené farmakoterapii (skládající se buď z kombinace naltrexon/bupropion nebo placeba), ale bez přidané kognitivně-behaviorální terapie.
Lék: NB léky (průběžně z akutní léčby)
Kombinace naltrexon/bupropion (pokračující zaslepená farmakoterapie z akutní léčby sestávající buď z naltrexonu/bupropionu nebo placeba)
Ostatní jména:
  • Odporovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přejídání (nepřetržité)
Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)
Záchvatovité přejídání hodnocené rozhovorem a uváděné jako frekvence za posledních 28 dní. Frekvence je definována průběžně.
Po ošetření (4 měsíce)
Změna indexu tělesné hmotnosti za 4 měsíce po léčbě od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a po léčbě (4 měsíce)
BMI se vypočítává pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Uvádíme procento základní hmotnosti. Záporné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti. Vypočteno podle hodnoty za 4 měsíce mínus hodnota na začátku
Základní a po léčbě (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přejídání (nepřetržité)
Časové okno: 6měsíční sledování
Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).
6měsíční sledování
Frekvence přejídání (nepřetržité)
Časové okno: 12měsíční sledování
Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).
12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
BMI se vypočítá pomocí naměřené výšky a hmotnosti (např. procenta ztráty).
6měsíční sledování
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12měsíční sledování
BMI se vypočítá pomocí naměřené výšky a hmotnosti (např. procenta ztráty).
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení