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Traitement comportemental et pharmacologique de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité : traitement spécialisé

3 janvier 2024 mis à jour par: Yale University

Traitement comportemental et pharmacologique des crises de boulimie et de l'obésité

Cette étude testera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale en tant que traitement spécialisé du trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) chez les patients obèses. Il s'agit d'un test contrôlé visant à déterminer si, parmi les non-répondeurs aux traitements aigus, la thérapie cognitivo-comportementale augmente la pharmacothérapie en aveugle en cours (soit naltrexone/bupropion ou placebo), par rapport à l'absence de traitement comportemental supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de l'alimentation excessive (BED), le trouble formel de l'alimentation le plus répandu, est fortement associé à l'obésité et aux troubles biopsychosociaux. Des traitements améliorés pour les patients souffrant d'obésité et de BED sont nécessaires pour produire des résultats cliniques durables et favoriser la perte de poids. Cette étude (traitement spécialisé) ECR fournira de nouvelles et nouvelles découvertes à partir d'un test contrôlé, parmi les non-répondeurs aux traitements aigus, si la thérapie cognitivo-comportementale augmente la pharmacothérapie en aveugle en cours (naltrexone/bupropion ou placebo) par rapport à la pharmacothérapie en cours seul (sans thérapie cognitivo-comportementale ajoutée).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à un traitement aigu de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité ;
  • N'a pas eu de réponse positive au traitement aigu ;
  • Disponible pour la durée du traitement et du suivi (20 mois);
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude ; et
  • Capable de se rendre au lieu d'étude (New Haven, CT) pour des visites hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments antidépresseurs ;
  • Prend actuellement des analgésiques opioïdes ou des médicaments ;
  • Prend actuellement des médicaments qui influencent l'alimentation/le poids ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou autre trouble psychiatrique grave (p. ex., suicidalité);
  • Anorexie mentale passée ou actuelle, boulimie mentale ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Statut médical jugé par le médecin de l'étude comme contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est un traitement focal "spécialisé" avec trois phases qui se chevauchent. (1) Établir une relation thérapeutique collaborative tout en se concentrant sur l'éducation des patients sur la nature de l'hyperphagie boulimique et les facteurs censés entretenir le problème. Des stratégies comportementales spécifiques (par exemple, l'autosurveillance) sont utilisées pour aider les patients à identifier les comportements alimentaires problématiques tout en établissant un schéma alimentaire structuré normal. (2) Intégrer les procédures de restructuration cognitive, en se concentrant sur l'aide aux patients pour apprendre à identifier et à défier les cognitions inadaptées concernant l'alimentation et le poids/la forme et les pensées qui déclenchent l'hyperphagie boulimique. (3) Maintenir le changement et prévenir les rechutes.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Traitement spécialisé TCC
Médicament: Médicaments du N.-B. (en cours de traitement aigu)
Association naltrexone/bupropion (pharmacothérapie continue en aveugle à partir d'un traitement aigu consistant soit en naltrexone/bupropion soit en un placebo)
Autres noms:
  • Contrevenir
Comparateur actif: Naltrexone/bupropion (NB) (à partir du stade aigu)
Les participants poursuivront une pharmacothérapie aiguë en aveugle (composée d'une combinaison naltrexone/bupropion ou d'un placebo), mais sans thérapie cognitivo-comportementale ajoutée.
Médicament: Médicaments du N.-B. (en cours de traitement aigu)
Association naltrexone/bupropion (pharmacothérapie continue en aveugle à partir d'un traitement aigu consistant soit en naltrexone/bupropion soit en un placebo)
Autres noms:
  • Contrevenir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Post-traitement (4 mois)
Hyperphagie évaluée par entretien et rapportée comme fréquence au cours des 28 derniers jours. La fréquence est définie en continu.
Post-traitement (4 mois)
Changement de l'indice de masse corporelle à 4 mois après le traitement par rapport au départ
Délai: Initiation et post-traitement (4 mois)
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés. Nous rapportons le pourcentage du poids de base. Les valeurs négatives indiquent une perte de poids. Calculé par la valeur à 4 mois moins la valeur au départ
Initiation et post-traitement (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Suivi de 6 mois
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Suivi de 6 mois
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Suivi de 12 mois
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Suivi de 6 mois
L'IMC est calculé à l'aide de la taille et du poids mesurés (par exemple, pourcentage de perte).
Suivi de 6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Suivi de 12 mois
L'IMC est calculé à l'aide de la taille et du poids mesurés (par exemple, pourcentage de perte).
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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