Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity: Specializovaná léčba

3. ledna 2024 aktualizováno: Yale University

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity

Tato studie otestuje účinnost kognitivně-behaviorální terapie jako specializované léčby poruchy přejídání (BED) u pacientů s obezitou. Jedná se o kontrolovaný test, zda mezi pacienty, kteří nereagují na akutní léčbu, kognitivně-behaviorální terapie rozšiřuje probíhající zaslepenou farmakoterapii (buď naltrexon/bupropion nebo placebo) ve srovnání s žádnou další behaviorální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha přejídání (BED), nejrozšířenější formální porucha příjmu potravy, je silně spojena s obezitou a bio-psychosociálním poškozením. Je zapotřebí lepší léčby pacientů s obezitou a BED, která může přinést trvalé klinické výsledky a podpořit úbytek hmotnosti. Tato studie (specializovaná léčba) RCT poskytne nové a nové poznatky z kontrolovaného testu mezi pacienty, kteří nereagují na akutní léčbu, ať už kognitivně-behaviorální terapie rozšiřuje probíhající zaslepenou farmakoterapii (naltrexon/bupropion nebo placebo) ve srovnání s probíhající farmakoterapií samostatně (bez přidané kognitivně-behaviorální terapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se akutní léčby záchvatovitého přejídání a obezity;
  • neměl pozitivní odpověď na akutní léčbu;
  • Dostupné po dobu léčby a sledování (20 měsíců);
  • Číst, porozumět a psát angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem; a
  • Schopnost cestovat do studijního místa (New Haven, CT) na týdenní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte antidepresiva;
  • V současné době užívá opioidní léky nebo léky proti bolesti;
  • V současné době užíváte léky, které ovlivňují stravování/hmotnost;
  • Historie záchvatů;
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. sebevražda);
  • Minulá nebo současná mentální anorexie, mentální bulimie;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Zdravotní stav posouzen lékařem studie jako kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
KBT je „specializovaná“ fokální léčba se třemi překrývajícími se fázemi. (1) Navázání společného terapeutického vztahu se zaměřením na vzdělávání pacientů o povaze záchvatovitého přejídání a faktorech, o nichž se předpokládá, že problém udrží. Specifické behaviorální strategie (např. selfmonitoring) se používají k tomu, aby pomohly pacientům identifikovat problematické stravovací chování a zároveň vytvořit normální strukturovaný stravovací vzorec. (2) Integrace postupů kognitivní restrukturalizace se zaměřením na pomoc pacientům naučit se identifikovat a zpochybnit maladaptivní kognice týkající se jídla a hmotnosti/tvaru a myšlenek, které spouštějí záchvatovité přejídání. (3) Udržování změn a předcházení relapsu.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Specializovaná léčba CBT
Lék: NB léky (průběžně z akutní léčby)
Kombinace naltrexon/bupropion (pokračující zaslepená farmakoterapie z akutní léčby sestávající buď z naltrexonu/bupropionu nebo placeba)
Ostatní jména:
  • Odporovat
Aktivní komparátor: Naltrexon/bupropion (NB) (pokračující z akutního stadia)
Účastníci budou pokračovat v akutní zaslepené farmakoterapii (skládající se buď z kombinace naltrexon/bupropion nebo placeba), ale bez přidané kognitivně-behaviorální terapie.
Lék: NB léky (průběžně z akutní léčby)
Kombinace naltrexon/bupropion (pokračující zaslepená farmakoterapie z akutní léčby sestávající buď z naltrexonu/bupropionu nebo placeba)
Ostatní jména:
  • Odporovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přejídání (nepřetržité)
Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)
Záchvatovité přejídání hodnocené rozhovorem a uváděné jako frekvence za posledních 28 dní. Frekvence je definována průběžně.
Po ošetření (4 měsíce)
Změna indexu tělesné hmotnosti za 4 měsíce po léčbě od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a po léčbě (4 měsíce)
BMI se vypočítává pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Uvádíme procento základní hmotnosti. Záporné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti. Vypočteno podle hodnoty za 4 měsíce mínus hodnota na začátku
Základní a po léčbě (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přejídání (nepřetržité)
Časové okno: 6měsíční sledování
Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).
6měsíční sledování
Frekvence přejídání (nepřetržité)
Časové okno: 12měsíční sledování
Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).
12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
BMI se vypočítá pomocí naměřené výšky a hmotnosti (např. procenta ztráty).
6měsíční sledování
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12měsíční sledování
BMI se vypočítá pomocí naměřené výšky a hmotnosti (např. procenta ztráty).
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit