Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości: leczenie specjalistyczne

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej jako specjalistycznego leczenia zespołu napadowego objadania się (BED) u pacjentów z otyłością. Jest to kontrolowany test sprawdzający, czy wśród osób niereagujących na doraźne leczenie terapia poznawczo-behawioralna wspomaga trwającą ślepą farmakoterapię (naltrekson/bupropion lub placebo) w porównaniu z brakiem dodatkowego leczenia behawioralnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnione formalne zaburzenie odżywiania, jest silnie związane z otyłością i upośledzeniem bio-psychospołecznym. Potrzebne są ulepszone metody leczenia pacjentów z otyłością i BED, które mogą zapewnić trwałe wyniki kliniczne i sprzyjać utracie wagi. To badanie (leczenie specjalistyczne) RCT dostarczy nowych i nowatorskich wyników z kontrolowanego testu wśród osób niereagujących na ostre leczenie, czy terapia poznawczo-behawioralna zwiększa trwającą ślepą farmakoterapię (naltrekson/bupropion lub placebo) w porównaniu z trwającą farmakoterapią samodzielnie (bez dodatkowej terapii poznawczo-behawioralnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w ostrym leczeniu zespołu napadowego objadania się i otyłości;
  • Nie miał pozytywnej odpowiedzi na ostre leczenie;
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (20 miesięcy);
  • czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką; I
  • Możliwość podróży do miejsca nauki (New Haven, CT) na cotygodniowe wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki;
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na odżywianie/wagę;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub inne poważne zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze);
  • Przebyta lub obecna jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT to „specjalistyczne” leczenie ogniskowe z trzema zachodzącymi na siebie fazami. (1) Nawiązanie współpracy terapeutycznej, skupiając się na edukowaniu pacjentów na temat natury napadowego objadania się i czynników, które uważa się za podtrzymujące problem. Specyficzne strategie behawioralne (np. samokontrola) są stosowane, aby pomóc pacjentom zidentyfikować problematyczne zachowania żywieniowe, jednocześnie ustalając normalny, ustrukturyzowany wzorzec odżywiania. (2) Integracja procedur restrukturyzacji poznawczej, skupiająca się na pomaganiu pacjentom w nauce identyfikowania i kwestionowania nieprzystosowawczych przekonań dotyczących jedzenia i wagi/kształtu oraz myśli, które wywołują napadowe objadanie się. (3) Utrzymanie zmiany i zapobieganie nawrotom.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Leczenie specjalistyczne CBT
Lek: NB Leki (kontynuowane z leczenia ostrego)
Skojarzenie naltrekson/bupropion (trwająca ślepa farmakoterapia z ostrego leczenia składającego się z naltreksonu/bupropionu lub placebo)
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Aktywny komparator: Naltrekson/bupropion (NB) (kontynuacja od fazy ostrej)
Uczestnicy będą kontynuować ostrą ślepą farmakoterapię (składającą się z kombinacji naltrekson/bupropion lub placebo), ale bez dodatkowej terapii poznawczo-behawioralnej.
Lek: NB Leki (kontynuowane z leczenia ostrego)
Skojarzenie naltrekson/bupropion (trwająca ślepa farmakoterapia z ostrego leczenia składającego się z naltreksonu/bupropionu lub placebo)
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Napady objadania się oceniane na podstawie wywiadu i zgłaszane jako częstotliwość w ciągu ostatnich 28 dni. Częstotliwość jest definiowana w sposób ciągły.
Po leczeniu (4 miesiące)
Zmiana wskaźnika masy ciała po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (4 miesiące)
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi. Podajemy procent masy wyjściowej. Wartości ujemne wskazują na utratę wagi. Obliczono na podstawie wartości po 4 miesiącach minus wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa i po leczeniu (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość. Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
6-miesięczna obserwacja
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość. Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała (np. utrata procentowa).
6-miesięczna obserwacja
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała (np. utrata procentowa).
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami