Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения: специализированное лечение

3 января 2024 г. обновлено: Yale University

Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения

В этом исследовании будет проверена эффективность когнитивно-поведенческой терапии в качестве специализированного лечения компульсивного переедания (BED) у пациентов с ожирением. Это контролируемый тест для определения того, дополняет ли когнитивно-поведенческая терапия текущую слепую фармакотерапию (налтрексон/бупропион или плацебо) среди пациентов, не ответивших на экстренное лечение, по сравнению с отсутствием дополнительного поведенческого лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компульсивное переедание (BED), наиболее распространенное официальное расстройство пищевого поведения, тесно связано с ожирением и биопсихосоциальными нарушениями. Необходимы улучшенные методы лечения пациентов с ожирением и BED, которые могут обеспечить устойчивые клинические результаты и способствовать снижению веса. Это исследование (специализированное лечение) РКИ предоставит новые и новые результаты контролируемого теста среди пациентов, не ответивших на острое лечение, чтобы определить, дополняет ли когнитивно-поведенческая терапия проводимую слепую фармакотерапию (налтрексон/бупропион или плацебо) по сравнению с текущей фармакотерапией. в одиночку (без дополнительной когнитивно-поведенческой терапии).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в неотложном лечении компульсивного переедания и ожирения;
  • Не было положительного ответа на острое лечение;
  • Доступно на время лечения и последующего наблюдения (20 месяцев);
  • Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов; и
  • Возможность еженедельных поездок в учебное заведение (Нью-Хейвен, Коннектикут).

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает антидепрессанты;
  • В настоящее время принимает опиоидные обезболивающие или наркотики;
  • В настоящее время принимает лекарства, влияющие на питание/вес;
  • История судорог;
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое серьезное психическое расстройство (например, суицидальные наклонности);
  • Прошлая или текущая нервная анорексия, нервная булимия;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Медицинский статус оценивается врачом-исследователем как противопоказание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ — это «специализированная» фокальная терапия, состоящая из трех перекрывающихся фаз. (1) Установление совместных терапевтических отношений с упором на информирование пациентов о природе переедания и факторах, которые, как считается, поддерживают проблему. Конкретные поведенческие стратегии (например, самоконтроль) используются, чтобы помочь пациентам выявить проблемное пищевое поведение при установлении нормального структурированного режима питания. (2) Интеграция процедур когнитивной реструктуризации с упором на то, чтобы помочь пациентам научиться выявлять и бороться с неадекватными представлениями о еде, весе/форме и мыслях, которые вызывают переедание. (3) Поддержание изменений и предотвращение рецидивов.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Специализированное лечение когнитивно-поведенческой терапии
Лекарство: NB Медикаментозное лечение (в процессе острого лечения)
Комбинация налтрексон/бупропион (продолжающаяся слепая фармакотерапия от неотложной терапии, состоящая либо из налтрексона/бупропиона, либо из плацебо)
Другие имена:
  • Противоречить
Активный компаратор: Налтрексон/бупропион (НБ) (в стадии обострения)
Участники продолжат острую слепую фармакотерапию (состоящую либо из комбинации налтрексона/бупропиона, либо из плацебо), но без дополнительной когнитивно-поведенческой терапии.
Лекарство: NB Медикаментозное лечение (в процессе острого лечения)
Комбинация налтрексон/бупропион (продолжающаяся слепая фармакотерапия от неотложной терапии, состоящая либо из налтрексона/бупропиона, либо из плацебо)
Другие имена:
  • Противоречить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
Переедание оценивалось в ходе интервью и описывалось как частота за последние 28 дней. Частота определяется непрерывно.
После лечения (4 месяца)
Изменение индекса массы тела через 4 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4 месяца)
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса. Мы сообщаем процент от исходного веса. Отрицательные значения указывают на потерю веса. Рассчитано по значению через 4 месяца минус исходное значение
Исходный уровень и после лечения (4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота. Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
6-месячное наблюдение
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота. Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
12-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса (например, потери в процентах).
6-месячное наблюдение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса (например, потери в процентах).
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками