Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery moči-DNA při detekci rakoviny močového měchýře

7. listopadu 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Detekce rakoviny močového měchýře pomocí DNA bez buněk moči a buněčné DNA

Biomarkery DNA v moči jsou důležitými diagnostickými a prognostickými indikátory rakoviny močového měchýře. V močové DNA bylo identifikováno mnoho genetických změn. Ne všechny nádory močového měchýře však obsahují mutace v nejčastěji změněných onkogenech. Pro dosažení uspokojivé senzitivity a specificity by tedy nový diagnostický test měl zahrnovat více biomarkerů. Vyšetřovatelé provedou prospektivní hodnocení panelu mutací v testu DNA moči pro detekci uroteliálního karcinomu močového měchýře u pacientů s velkou hematurií pro cystoskop.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Močová DNA reprezentující nádorový genom poskytuje slibný zdroj jako tekutá biopsie pro neinvazivní genomové profilování uroteliálních karcinomů močového měchýře. Před cystoskopií budou odebrány vzorky moči. Bezbuněčná DNA i buněčná DNA budou extrahovány a analyzovány. Bude odebrán vzorek krve. U pacientů s nálezy stěny močového měchýře podezřelými z rakoviny bude odebrána biopsie stěny močového měchýře a předložena k histopatologickému vyšetření podle standardní klinické praxe. Bude použito sekvenování nové generace a zaměří se na mutace v DNA z moči, krve a nádoru. Logistická regrese byla použita k analýze spojení mezi prediktorovými proměnnými a rakovinou močového měchýře. Výzkumníci potvrdí několik běžných mutací vyskytujících se v DNA moči a DNA získané současně a ověří specificitu a senzitivitu jednotlivých variací nebo kombinací mutací, aby vytvořili prediktivní model s optimální robustností v diagnostice rakoviny močového měchýře. Navíc bude při následném odběru pacientů proveden test externí konzistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů bylo diagnostikováno podezření na rakovinu močového měchýře v nemocnici Xiangya Central South University od února 2017 do konce této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s velkou hematurií nebo jiným klinickým příznakem s podezřením na rakovinu močového měchýře.
  • mužské nebo ženské pacienty ve věku >= 18 let.
  • dostupné nádorové tkáně, vzorek moči a krve.
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny kromě rakoviny močového měchýře
  • věk do 18 let
  • jednotlivci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu schválený IRB
  • komorbidity, které by zakazovaly nebo ztěžovaly nebo znemožnily sériový odběr moči a vyšetření cystoskopií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diagnostikovaná rakovina močového měchýře
Pacienti, kteří jsou sledováni na rakovinu močového měchýře, budou experimentální skupinou, která bude testovat DNA moči sekvenováním nové generace na biomarkery rakoviny močového měchýře.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Získaná DNA z moči, krve a nádoru (volitelné) bude testována sekvenováním nové generace pro každé rameno.
Non-rakoviny močového měchýře
Pacienti léčení pro hrubou hematurii poskytnou negativní kontrolu, která poskytne data z testování pomocí sekvenování nové generace na biomarkery u pacientů léčených pro jiná onemocnění.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Získaná DNA z moči, krve a nádoru (volitelné) bude testována sekvenováním nové generace pro každé rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost analýzy moči testem Urine-DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ testem DNA moči mezi pacienty, kteří skutečně trpí karcinomem močového měchýře
dokončením studia v průměru 8 měsíců
specifičnost analýzy moči testem Urine-DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů „prohlášených za negativní“ testem DNA v moči mezi pacienty bez karcinomu močového měchýře
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Identifikace pozitivních výsledků testu DNA moči pomocí sekvenování nové generace
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Identifikace přítomnosti pozitivních výsledků testu DNA moči pomocí navrženého panelu.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Identifikace mutací DNA v moči pomocí sekvenování nové generace k vytvoření diagnostického algoritmu.
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Identifikace přítomnosti nebo nepřítomnosti mutací v DNA moči pomocí sekvenování nové generace za účelem vytvoření algoritmu diagnostiky
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost krevního testu DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů "deklarovaných jako pozitivní" krevním testem DNA mezi pacienty skutečně trpícími karcinomem močového měchýře
dokončením studia v průměru 8 měsíců
specifičnost krevního testu DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů "prohlášených za negativní" krevním testem DNA mezi pacienty bez karcinomu močového měchýře
dokončením studia v průměru 8 měsíců
srovnání citlivosti testu DNA moči oproti testu DNA krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ testem DNA moči v porovnání s pacienty „deklarovanými jako pozitivní“ testem DNA krve.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
srovnání specifity testu DNA moči v porovnání s krevní DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů „prohlášených za negativní“ testem DNA v moči oproti pacientům „prohlášeným za negativní“ pomocí testu DNA krve.
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Second People's Hospital of Hunan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYURO002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení