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Biomarcatori di DNA-urina nel rilevamento del cancro della vescica

7 novembre 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Rilevamento del cancro della vescica mediante DNA libero da cellule urinarie e DNA cellulare

I biomarcatori del DNA nelle urine sono importanti indicatori diagnostici e prognostici per il cancro della vescica. Molte alterazioni genetiche sono state identificate nel DNA urinario. Tuttavia, non tutti i tumori della vescica presentano mutazioni negli oncogeni più comunemente alterati. Pertanto, per raggiungere una sensibilità e una specificità soddisfacenti, un nuovo test diagnostico dovrebbe includere più biomarcatori. Gli investigatori condurranno una valutazione prospettica di un pannello di mutazioni nel test del DNA delle urine per la rilevazione del carcinoma della vescica uroteliale in pazienti con ematuria macroscopica per cistoscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il DNA urinario rappresentativo del genoma del tumore fornisce una risorsa promettente come biopsia liquida per la profilazione genomica non invasiva dei tumori della vescica uroteliale. I campioni di urina svuotati verranno raccolti prima della cistoscopia. Il DNA libero cellulare e il DNA cellulare saranno entrambi estratti e analizzati. Verrà prelevato un campione di sangue. Nei pazienti con reperti della parete vescicale sospetti di cancro, verrà prelevata una biopsia della parete vescicale e sottoposta a esame istopatologico, secondo la pratica clinica standard. Verrà applicato il sequenziamento di nuova generazione e le mutazioni hotspot nel DNA da urina, sangue e tumore. La regressione logistica è stata utilizzata per analizzare l'associazione tra variabili predittive e cancro alla vescica. Gli investigatori confermeranno simultaneamente un paio di mutazioni comuni verificatesi nel DNA delle urine e nel DNA derivato dal sangue e verificheranno la specificità e la sensibilità della varianza individuale o delle combinazioni di mutazioni per stabilire un modello predittivo con robustezza ottimale nella diagnosi del cancro della vescica. Inoltre, il test di consistenza esterna verrà eseguito sui successivi prelievi dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di sospetto cancro alla vescica nell'ospedale Xiangya della Central South University dal febbraio 2017 fino alla fine di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con macroematuria o altri sintomi clinici sospettati di cancro alla vescica.
  • pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
  • tessuto tumorale disponibile, urine e campioni di sangue.
  • modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della vescica
  • età inferiore a 18 anni
  • persone che non vogliono firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB
  • comorbilità che impedirebbero o renderebbero difficile o impossibile la raccolta seriale delle urine e la cistoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tumori della vescica urinaria diagnosticati
I pazienti che vengono monitorati per il cancro alla vescica saranno il gruppo sperimentale per testare il DNA delle urine mediante sequenziamento di nuova generazione per i biomarcatori del cancro alla vescica
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Il DNA ottenuto dall'urina, dal sangue e dal tumore (opzionale) sarà testato mediante sequenziamento di nuova generazione per ciascun braccio.
Tumori della vescica non urinari
I pazienti in trattamento per ematuria macroscopica forniranno un controllo negativo per fornire dati dai test mediante sequenziamento di nuova generazione per i biomarcatori nei pazienti in trattamento per altre malattie.
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Il DNA ottenuto dall'urina, dal sangue e dal tumore (opzionale) sarà testato mediante sequenziamento di nuova generazione per ciascun braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità dell'analisi delle urine mediante test del DNA delle urine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati positivi” all'Urine-DNA test tra i pazienti effettivamente affetti da carcinoma vescicale
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
specificità dell'analisi delle urine mediante Urine-DNA test
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati negativi” all'Urine-DNA test tra i pazienti senza carcinoma vescicale
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Identificazione dei risultati positivi del test del DNA delle urine con il sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Identificazione della presenza di risultati positivi al test del DNA delle urine con il pannello progettato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Identificazione delle mutazioni del DNA urinario con il sequenziamento di nuova generazione per creare un algoritmo diagnostico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Identificazione della presenza o assenza delle mutazioni nel DNA urinario con il sequenziamento di nuova generazione per creare un algoritmo di diagnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità del test del DNA del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati positivi” all'esame del DNA tra i pazienti effettivamente affetti da carcinoma della vescica
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
specificità del test del DNA del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti "dichiarati negativi" al test del DNA del sangue tra i pazienti senza carcinoma della vescica
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
confronto della sensibilità del test del DNA delle urine rispetto al test del DNA del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati positivi” al test del DNA delle urine rispetto ai pazienti “dichiarati positivi” al test del DNA del sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
confronto della specificità del test del DNA delle urine rispetto al test del DNA del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati negativi” al test del DNA delle urine rispetto ai pazienti “dichiarati negativi” al test del DNA del sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Second People's Hospital of Hunan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XYURO002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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