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Urin-DNA-Biomarker zur Erkennung von Blasenkrebs

7. November 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Nachweis von Blasenkrebs mit urinärer zellfreier DNA und zellulärer DNA

DNA-Biomarker im Urin sind wichtige diagnostische und prognostische Indikatoren für Blasenkrebs. Viele genetische Veränderungen wurden in der Urin-DNA identifiziert. Allerdings weisen nicht alle Blasentumoren Mutationen in den am häufigsten veränderten Onkogenen auf. Um eine zufriedenstellende Sensitivität und Spezifität zu erreichen, sollte ein neuer diagnostischer Test daher mehrere Biomarker enthalten. Die Forscher werden eine prospektive Auswertung einer Reihe von Mutationen im Urin-DNA-Test zum Nachweis von Urothelblasenkarzinomen bei Patienten mit grober Hämaturie für das Zystoskop durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Urin-DNA, die für das Tumorgenom repräsentativ ist, stellt eine vielversprechende Ressource als Flüssigbiopsie für die nicht-invasive genomische Profilierung von Urothelblasenkrebs dar. Entleerte Urinproben werden vor der Zystoskopie gesammelt. Sowohl zellfreie DNA als auch zelluläre DNA werden extrahiert und analysiert. Es wird eine Blutprobe entnommen. Bei Patienten mit krebsverdächtigem Blasenwandbefund wird gemäß klinischer Standardpraxis eine Blasenwandbiopsie entnommen und zur histopathologischen Untersuchung eingereicht. Next-Generation-Sequencing wird angewendet und Hotspots-Mutationen in DNA aus Urin, Blut und Tumor aufgespürt. Logistische Regression wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Prädiktorvariablen und Blasenkrebs zu analysieren. Die Forscher werden einige häufige Mutationen bestätigen, die gleichzeitig in Urin-DNA und aus Blut stammender DNA auftreten, und die Spezifität und Sensitivität individueller Varianzen oder Mutationskombinationen überprüfen, um ein Vorhersagemodell mit optimaler Robustheit bei der Diagnose von Blasenkrebs zu etablieren. Darüber hinaus wird bei der nachfolgenden Patientenentnahme ein externer Konsistenztest durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen im Xiangya-Krankenhaus der Central South University von Februar 2017 bis zum Ende dieser Studie ein Verdacht auf Blasenkrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit grober Hämaturie oder anderen klinischen Symptomen mit Verdacht auf Blasenkrebs.
  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
  • verfügbares Tumorgewebe, Urin- und Blutprobe.
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Diagnose von Krebs außer Blasenkrebs
  • Alter unter 18 Jahren
  • Personen, die nicht bereit sind, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Komorbiditäten, die eine serielle Urinsammlung und Zystoskopie-Untersuchung verbieten oder erschweren oder unmöglich machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diagnostizierter Harnblasenkrebs
Patienten, die auf Blasenkrebs überwacht werden, werden die Versuchsgruppe sein, um die Urin-DNA durch Sequenzierung der nächsten Generation auf Blasenkrebs-Biomarker zu testen
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Die gewonnene DNA aus Urin, Blut und Tumor (optional) wird durch Next-Generation-Sequencing für jeden Arm getestet.
Nicht-Harnblasenkrebs
Patienten, die wegen Makrohämaturie behandelt werden, stellen eine Negativkontrolle bereit, um Daten aus Tests durch Sequenzierung der nächsten Generation für Biomarker bei Patienten bereitzustellen, die wegen anderer Krankheiten behandelt werden.
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Die gewonnene DNA aus Urin, Blut und Tumor (optional) wird durch Next-Generation-Sequencing für jeden Arm getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Urinanalyse durch Urin-DNA-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Zahl der mit dem Urin-DNA-Test "positiv erklärten" Patienten unter den Patienten, die tatsächlich an einem Blasenkarzinom erkrankt sind
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Spezifität der Urinanalyse durch Urin-DNA-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der "negativ erklärten" Patienten mit dem Urin-DNA-Test unter den Patienten ohne Blasenkarzinom
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Identifizierung positiver Urin-DNA-Testergebnisse mit der Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Identifizierung des Vorhandenseins positiver Urin-DNA-Testergebnisse mit dem entworfenen Panel.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Identifizierung von Urin-DNA-Mutationen mit der Sequenzierung der nächsten Generation zur Erstellung eines Diagnosealgorithmus.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Identifizierung des Vorhandenseins oder Fehlens der Mutationen in der Urin-DNA mit der Sequenzierung der nächsten Generation, um einen Diagnosealgorithmus zu erstellen
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Blut-DNA-Tests
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Zahl der mit dem Blut-DNA-Test "positiv erklärten" Patienten unter den tatsächlich an Blasenkarzinom erkrankten Patienten
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Spezifität des Blut-DNA-Tests
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der mit dem Blut-DNA-Test "negativ erklärten" Patienten unter den Patienten ohne Blasenkarzinom
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Vergleich der Sensitivität des Urin-DNA-Tests mit dem Blut-DNA-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem Urin-DNA-Test als "positiv erklärt" wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit dem Blut-DNA-Test als "positiv erklärt" wurden.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Vergleich der Spezifität des Urin-DNA-Tests mit dem Blut-DNA-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Patienten, die beim Urin-DNA-Test als "negativ erklärt" wurden, im Vergleich zu den Patienten, die beim Blut-DNA-Test als "negativ erklärt" wurden.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Second People's Hospital of Hunan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYURO002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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