Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin-DNA biomarkører til påvisning af blærekræft

7. november 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Påvisning af blærekræft ved hjælp af urincellefrit DNA og cellulært DNA

DNA-biomarkører i urin er vigtige diagnostiske og prognostiske indikatorer for blærekræft. Mange genetiske ændringer er blevet identificeret i urinens DNA. Men ikke alle blæretumorer rummer mutationer i de mest almindeligt ændrede onkogener. For at opnå tilfredsstillende sensitivitet og specificitet bør en ny diagnostisk test derfor omfatte flere biomarkører. Efterforskerne vil udføre en prospektiv evaluering af et panel af mutationer i urin-DNA-test til påvisning af urothelial blærecarcinom hos patienter med grov hæmaturi til cystoskop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urin-DNA, der er repræsentativt for tumorgenomet, giver en lovende ressource som en flydende biopsi til ikke-invasiv genomisk profilering af urothelial blærekræft. Ugyldige urinprøver vil blive indsamlet før cystoskopi. Cellefrit DNA og cellulært DNA vil både blive ekstraheret og analyseret. Der vil blive taget en blodprøve. Hos patienter med blærevægsfund med mistanke om kræft, vil en blærevægsbiopsi blive taget og indsendt til histopatologisk undersøgelse i henhold til klinisk standardpraksis. Næste generations sekventering vil blive anvendt og hotspots mutationer i DNA fra urin, blod og tumor. Logistisk regression blev brugt til at analysere sammenhængen mellem prædiktorvariabler og blærekræft. Forskerne vil bekræfte et par almindelige mutationer, der er forekommet i urin-DNA og blod-afledt DNA samtidigt og verificere specificiteten og følsomheden af ​​individuelle varians- eller mutationskombinationer for at etablere en prædiktiv model med optimal robusthed i diagnosticering af blærekræft. Ydermere vil der blive udført ekstern konsistenstest ved efterfølgende patientindsamling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne diagnosticeret med mistanke om blærekræft på Xiangya Hospital ved Central South University fra februar 2017 til slutningen af ​​denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kraftig hæmaturi eller andre kliniske symptomer, der er mistænkt for blærekræft.
  • mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år.
  • tilgængelig tumorvæv, urin og blodprøve.
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af kræft undtagen blærekræft
  • alder under 18 år
  • enkeltpersoner, der ikke er villige til at underskrive den IRB-godkendte samtykkeformular
  • komorbiditeter, der ville forbyde eller gøre seriel urinopsamling og cystoskopi undersøgelse vanskelig eller umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diagnosticeret urinblærekræft
Patienter, der overvåges for blærekræft, vil være den eksperimentelle gruppe til at teste urin-DNA ved næste generations sekvensering for blærekræftbiomarkører
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Det opnåede DNA fra urinen, blodet og tumoren (valgfrit) vil blive testet ved næste generations sekvensering for hver arm.
Ikke-urinblærekræft
Patienter, der behandles for grov hæmaturi, vil give en negativ kontrol for at levere data fra test ved næste generations sekvensering for biomarkører hos patienter, der behandles for andre sygdomme.
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Det opnåede DNA fra urinen, blodet og tumoren (valgfrit) vil blive testet ved næste generations sekvensering for hver arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed ved urinanalyse ved urin-DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret positive" med urin-DNA-testen blandt de patienter, der rent faktisk lider af blærekarcinom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
specificitet af urinanalyse ved urin-DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret negative" med Urin-DNA-testen blandt patienterne uden blærekarcinom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Identifikation af positive urin-DNA-testresultater med næste generations sekventering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Identifikation af tilstedeværelsen af ​​positive urin-DNA-testresultater med det designede panel.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Identifikation af urin-DNA-mutationer med næste generations sekventering for at skabe en diagnosealgoritme.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Identifikation af tilstedeværelse eller fravær af mutationerne i urin-DNA med næste generations sekvensering for at skabe en idiagnosealgoritme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed af blodets DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret positive" med blod-DNA-testen blandt de patienter, der rent faktisk lider af blærekarcinom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
specificitet af blod DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret negative" med blod-DNA-testen blandt patienterne uden blærekarcinom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
sammenligning af følsomheden af ​​urin-DNA versus blod-DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret positive" med urin-DNA-testen versus patienter "erklæret positive" med blod-DNA-testen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
sammenligning af specificiteten af ​​urin-DNA versus blod-DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret negative" med urin-DNA-testen versus patienter "erklæret negative" med blod-DNA-testen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Second People's Hospital of Hunan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYURO002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger