Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění prediktivních rizikových faktorů poranění jater vyvolaného chemoterapií

27. února 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Objasnění prediktivních rizikových faktorů poranění jater vyvolaného chemoterapií po léčbě docetaxelem a cisplatinou u karcinomu nosohltanu

Nejčastější toxicitou chemoterapie TP (docetaxel a cisplatina) je poškození jater vyvolané chemoterapií. Ne vždy však u pacientů dochází u stejných léků ke stejnému poškození jater vyvolanému chemoterapií. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii tak, aby objasnila rizikové faktory spojené s rozvojem těžké hepatotoxicity po léčbě nazofaryngeálního karcinomu (NPC) docetaxelem a cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je jednou z nejčastějších malignit v jižní Číně s roční incidencí 15 až 50 případů na 100 000 lidí. NPC je jak radiosenzitivní, tak chemosenzitivní. V poslední době bylo do fáze indukční chemoterapie NPC začleněno mnoho nových léků včetně docetaxelu a cisplatiny. Nejčastější toxicitou chemoterapie TP (docetaxel a cisplatina) je poškození jater vyvolané chemoterapií a vhodné zvládnutí těchto toxicit může pacientům pomoci zlepšit toleranci k chemoterapii. Ne vždy však u pacientů dochází u stejných léků ke stejnému poškození jater vyvolanému chemoterapií. Proto je důležité určit rizikové faktory pro predikci poškození jater vyvolaného chemoterapií. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii tak, aby objasnila rizikové faktory spojené s rozvojem těžké hepatotoxicity po léčbě docetaxelem a cisplatinou pro nasofaryngeální karcinom (NPC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým karcinomem nosohltanu.
  • Pacienti plánovaní podstoupit chemoterapii první linie, prvního cyklu TP (docetaxel a cisplatina).
  • Biomarkery normální jaterní funkce včetně ALT, AST, ALP, TBIL před náborem.
  • Minimální věk 18 let.
  • Délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve dostávali chemoterapii
  • Pacienti, kteří mají jaterní metastázy.
  • Pacienti, kteří užívají jiné léky, které mohou ovlivnit funkci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní populace
Pacienti s pokročilým karcinomem nosohltanu, u nichž je plánována první linie, první cyklus TP (docetaxel a cisplatina) chemoterapie
Lék: docetaxel a cisplatina
Pacienti dostávají chemoterapii TP (docetaxel a cisplatina).
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah hladiny bílých krvinek a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Hladina bílých krvinek (buňky/l) a funkce jater (jako jsou hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu) budou testovány před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dnech) prvním cyklu chemoterapie. bude zkoumán vztah fluktuace hladiny bílých krvinek a poškození jater.
3 týdny
Vztah hladiny albuminu a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Albumin (g/l) a funkce jater (jako jsou hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu) budou testovány před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dnech) prvním cyklu chemoterapie a vztah mezi albuminem bude zkoumána fluktuace a poškození jater.
3 týdny
Vztah hladiny hemoglobinu a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Hemoglobin (g/l) a funkce jater (jako jsou hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu) budou testovány před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dnech) prvním cyklu chemoterapie a vztah hemoglobinu bude zkoumána fluktuace a poškození jater.
3 týdny
Vztah hladiny krevních destiček a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dnech) prvním cyklu chemoterapie se testují funkce krevních destiček (buňky/l) a jater (jako jsou hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu) a vztah mezi bude zkoumána fluktuace krevních destiček a poškození jater.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah věku a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Věk (roky) bude zaznamenán při zahájení terapie. Funkce jater (jako je hladina ALT, AST, ALP a bilirubinu) bude testována před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dny) prvním cyklu chemoterapie. Bude zkoumán vztah mezi věkem a poškozením jater.
3 týdny
Vztah výšky a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Výška (kg) bude zaznamenána při zahájení terapie. Funkce jater (jako je hladina ALT, AST, ALP a bilirubinu) bude testována před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dny) prvním cyklu chemoterapie. Bude zkoumán vztah výšky a poškození jater.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení