Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění prediktivních rizikových faktorů poranění jater vyvolaného chemoterapií

27. února 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Objasnění prediktivních rizikových faktorů poranění jater vyvolaného chemoterapií po léčbě docetaxelem a cisplatinou u karcinomu nosohltanu

Nejčastější toxicitou chemoterapie TP (docetaxel a cisplatina) je poškození jater vyvolané chemoterapií. Ne vždy však u pacientů dochází u stejných léků ke stejnému poškození jater vyvolanému chemoterapií. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii tak, aby objasnila rizikové faktory spojené s rozvojem těžké hepatotoxicity po léčbě nazofaryngeálního karcinomu (NPC) docetaxelem a cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je jednou z nejčastějších malignit v jižní Číně s roční incidencí 15 až 50 případů na 100 000 lidí. NPC je jak radiosenzitivní, tak chemosenzitivní. V poslední době bylo do fáze indukční chemoterapie NPC začleněno mnoho nových léků včetně docetaxelu a cisplatiny. Nejčastější toxicitou chemoterapie TP (docetaxel a cisplatina) je poškození jater vyvolané chemoterapií a vhodné zvládnutí těchto toxicit může pacientům pomoci zlepšit toleranci k chemoterapii. Ne vždy však u pacientů dochází u stejných léků ke stejnému poškození jater vyvolanému chemoterapií. Proto je důležité určit rizikové faktory pro predikci poškození jater vyvolaného chemoterapií. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii tak, aby objasnila rizikové faktory spojené s rozvojem těžké hepatotoxicity po léčbě docetaxelem a cisplatinou pro nasofaryngeální karcinom (NPC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým karcinomem nosohltanu.
  • Pacienti plánovaní podstoupit chemoterapii první linie, prvního cyklu TP (docetaxel a cisplatina).
  • Biomarkery normální jaterní funkce včetně ALT, AST, ALP, TBIL před náborem.
  • Minimální věk 18 let.
  • Délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve dostávali chemoterapii
  • Pacienti, kteří mají jaterní metastázy.
  • Pacienti, kteří užívají jiné léky, které mohou ovlivnit funkci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
Pacienti s pokročilým karcinomem nosohltanu, u nichž je plánována první linie, první cyklus TP (docetaxel a cisplatina) chemoterapie
Lék: docetaxel a cisplatina
Pacienti dostávají chemoterapii TP (docetaxel a cisplatina).
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah hladiny bílých krvinek a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Hladina bílých krvinek (buňky/l) a funkce jater (jako jsou hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu) budou testovány před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dnech) prvním cyklu chemoterapie. bude zkoumán vztah fluktuace hladiny bílých krvinek a poškození jater.
3 týdny
Vztah hladiny albuminu a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Albumin (g/l) a funkce jater (jako jsou hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu) budou testovány před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dnech) prvním cyklu chemoterapie a vztah mezi albuminem bude zkoumána fluktuace a poškození jater.
3 týdny
Vztah hladiny hemoglobinu a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Hemoglobin (g/l) a funkce jater (jako jsou hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu) budou testovány před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dnech) prvním cyklu chemoterapie a vztah hemoglobinu bude zkoumána fluktuace a poškození jater.
3 týdny
Vztah hladiny krevních destiček a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dnech) prvním cyklu chemoterapie se testují funkce krevních destiček (buňky/l) a jater (jako jsou hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu) a vztah mezi bude zkoumána fluktuace krevních destiček a poškození jater.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah věku a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Věk (roky) bude zaznamenán při zahájení terapie. Funkce jater (jako je hladina ALT, AST, ALP a bilirubinu) bude testována před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dny) prvním cyklu chemoterapie. Bude zkoumán vztah mezi věkem a poškozením jater.
3 týdny
Vztah výšky a poškození jater vyvolané chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
Výška (kg) bude zaznamenána při zahájení terapie. Funkce jater (jako je hladina ALT, AST, ALP a bilirubinu) bude testována před (1-3 dny) a po (21 ± 3 dny) prvním cyklu chemoterapie. Bude zkoumán vztah výšky a poškození jater.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na docetaxel a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit