Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение прогнозирующих факторов риска повреждения печени, вызванного химиотерапией

27 февраля 2017 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Уточнение прогностических факторов риска поражения печени, вызванного химиотерапией, после терапии доцетакселом и цисплатином карциномы носоглотки

Наиболее распространенной токсичностью химиотерапии TP (доцетаксел и цисплатин) является вызванное химиотерапией повреждение печени. Тем не менее, пациенты не всегда испытывают одинаковое повреждение печени, вызванное химиотерапией, при приеме одних и тех же препаратов. Поэтому исследователи разработали настоящее исследование для выяснения факторов риска, связанных с развитием тяжелой гепатотоксичности после терапии доцетакселом и цисплатином карциномы носоглотки (РНГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак носоглотки (РНГ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований на юге Китая, с ежегодной заболеваемостью от 15 до 50 случаев на 100 000 человек. NPC является одновременно радиочувствительным и химиочувствительным. Недавно многие новые препараты, включая доцетаксел и цисплатин, были включены в фазу индукционной химиотерапии NPC. Наиболее распространенной токсичностью химиотерапии TP (доцетаксел и цисплатин) является вызванное химиотерапией повреждение печени, и надлежащее лечение этих токсичностей может помочь пациентам улучшить переносимость химиотерапии. Тем не менее, пациенты не всегда испытывают одинаковое повреждение печени, вызванное химиотерапией, при приеме одних и тех же препаратов. Поэтому важно определить факторы риска для прогнозирования повреждения печени, вызванного химиотерапией. Исследователи разработали настоящее исследование для выяснения факторов риска, связанных с развитием тяжелой гепатотоксичности после терапии доцетакселом и цисплатином карциномы носоглотки (РНГ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Long Huang, MD
  • Номер телефона: 13699549060
  • Электронная почта: huanglongdoctor@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Anwen Liu, MD
          • Номер телефона: 13767120022
          • Электронная почта: awliu666@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенным раком носоглотки.
  • Пациенты, запланированные для получения первой линии, первого цикла химиотерапии ТП (доцетаксел и цисплатин).
  • Биомаркеры нормальной функции печени, включая ALT, AST, ALP, TBIL, до набора.
  • Минимальный возраст 18 лет.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
  • Пациенты с метастазами в печень.
  • Пациенты, которые принимают другие препараты, которые могут повлиять на функцию печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным раком носоглотки, которым назначена химиотерапия первой линии, первого цикла ТП (доцетаксел и цисплатин).
Лекарство: доцетаксел и цисплатин
Пациенты получают химиотерапию TP (доцетаксел и цисплатин).
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь уровня лейкоцитов и повреждения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Уровень лейкоцитов (клеток/л) и функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) будут проверять до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии, а также будет исследована взаимосвязь колебаний уровня лейкоцитов и повреждения печени.
3 недели
Взаимосвязь уровня альбумина и поражения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Альбумин (г/л) и функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) будут тестировать до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии, а также взаимосвязь альбумина флуктуация и повреждение печени будут исследованы.
3 недели
Взаимосвязь уровня гемоглобина и поражения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Гемоглобин (г/л) и функцию печени (такие как уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) будут проверены до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии, а также взаимосвязь гемоглобина флуктуация и повреждение печени будут исследованы.
3 недели
Взаимосвязь уровня тромбоцитов в крови и поражения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Тромбоциты (клеток/л) и функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) будут тестировать до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии, а также взаимосвязь будут исследованы колебания тромбоцитов и повреждение печени.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь возраста и химиотерапевтического поражения печени
Временное ограничение: 3 недели
Возраст (лет) будет записан, когда начнется терапия. Функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) проверяют до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии. Связь возраста и повреждения печени будет исследована.
3 недели
Взаимосвязь роста и поражения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Рост (кг) будет записан, когда начнется терапия. Функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) проверяют до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии. Связь роста и повреждения печени будет исследована.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками