Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie przewidywanych czynników ryzyka uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wyjaśnienie przewidywanych czynników ryzyka uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią po leczeniu docetakselem i cisplatyną w przypadku raka nosogardzieli

Najczęstszą toksycznością chemioterapii TP (docetaksel i cisplatyna) jest wywołane chemioterapią uszkodzenie wątroby. Jednak pacjenci nie zawsze doświadczają tego samego uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią dla tych samych leków. Dlatego badacze zaprojektowali niniejsze badanie w celu wyjaśnienia czynników ryzyka związanych z rozwojem ciężkiej hepatotoksyczności po leczeniu docetakselem i cisplatyną raka nosogardzieli (NPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak nosogardła (NPC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w południowych Chinach, z roczną częstością występowania od 15 do 50 przypadków na 100 000 osób. NPC jest zarówno radiowrażliwy, jak i chemiowrażliwy. Ostatnio do fazy chemioterapii indukcyjnej NPC włączono wiele nowych leków, w tym docetaksel i cisplatynę. Najczęstszą toksycznością chemioterapii TP (docetaksel i cisplatyna) jest wywołane chemioterapią uszkodzenie wątroby, a odpowiednie postępowanie w przypadku tych działań toksycznych może pomóc pacjentom poprawić tolerancję na chemioterapię. Jednak pacjenci nie zawsze doświadczają tego samego uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią dla tych samych leków. Dlatego ważne jest określenie czynników ryzyka, aby przewidzieć uszkodzenie wątroby wywołane chemioterapią. Badacze zaprojektowali niniejsze badanie w celu wyjaśnienia czynników ryzyka związanych z rozwojem ciężkiej hepatotoksyczności po leczeniu docetakselem i cisplatyną raka nosogardzieli (NPC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej.
  • Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu pierwszego cyklu TP (docetaksel i cisplatyna).
  • Normalne biomarkery funkcji wątroby, w tym ALT, AST, ALP, TBIL przed rekrutacją.
  • Minimalny wiek 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki, które mogą wpływać na czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu pierwszego cyklu TP (docetaksel i cisplatyna)
Lek: docetaksel i cisplatyna
Pacjenci otrzymują chemioterapię TP (docetaksel i cisplatyna).
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek poziomu białych krwinek i uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu Zbadany zostanie związek fluktuacji poziomu krwinek białych z uszkodzeniem wątroby.
3 tygodnie
Związek poziomu albumin z uszkodzeniem wątroby wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stężenie albuminy (g/l) i czynność wątroby (takie jak poziom ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostaną zbadane przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii, a także związek albuminy Zbadane zostaną fluktuacje i uszkodzenie wątroby.
3 tygodnie
Związek poziomu hemoglobiny z uszkodzeniem wątroby wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Hemoglobina (g/l) i czynność wątroby (takie jak poziomy ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostaną zbadane przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii oraz związek między stężeniem hemoglobiny Zbadane zostaną fluktuacje i uszkodzenie wątroby.
3 tygodnie
Związek między poziomem płytek krwi a uszkodzeniem wątroby wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Płytki krwi (liczba komórek/l) i czynność wątroby (takie jak poziomy ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostaną zbadane przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii, a związek pomiędzy Zbadane zostaną fluktuacje płytek krwi i uszkodzenie wątroby.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wieku i uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wiek (lata) zostaną zapisane w momencie rozpoczęcia terapii. Czynność wątroby (taka jak poziomy ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostanie zbadana przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii. Zbadany zostanie związek wieku i uszkodzenia wątroby.
3 tygodnie
Związek wzrostu i uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wzrost (kg) zostanie zapisany po rozpoczęciu terapii. Czynność wątroby (taka jak poziomy ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostanie zbadana przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii. Zbadany zostanie związek wzrostu i uszkodzenia wątroby.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami