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Klärung der prädiktiven Risikofaktoren einer Chemotherapie-induzierten Leberschädigung

27. Februar 2017 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Klärung der prädiktiven Risikofaktoren einer Chemotherapie-induzierten Leberschädigung nach Therapie mit Docetaxel und Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom

Die häufigste Toxizität der Chemotherapie mit TP (Docetaxel und Cisplatin) ist eine Chemotherapie-induzierte Leberschädigung. Patienten erleiden jedoch nicht immer die gleiche Chemotherapie-induzierte Leberschädigung für die gleichen Medikamente. Daher konzipierten die Forscher die vorliegende Studie, um Risikofaktoren zu klären, die mit der Entwicklung einer schweren Hepatotoxizität nach einer Therapie mit Docetaxel und Cisplatin beim Nasopharynxkarzinom (NPC) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in Südchina mit einer jährlichen Inzidenz von 15 bis 50 Fällen pro 100.000 Einwohner. NPC ist sowohl strahlen- als auch chemosensitiv. In letzter Zeit wurden viele neue Medikamente, einschließlich Docetaxel und Cisplatin, in die Induktionschemotherapiephase von NPC aufgenommen. Die häufigste Toxizität der TP-Chemotherapie (Docetaxel und Cisplatin) ist eine chemotherapieinduzierte Leberschädigung, und eine angemessene Behandlung dieser Toxizitäten kann den Patienten helfen, die Toleranz gegenüber der Chemotherapie zu verbessern. Patienten erleiden jedoch nicht immer die gleiche Chemotherapie-induzierte Leberschädigung für die gleichen Medikamente. Daher ist es wichtig, die Risikofaktoren zu bestimmen, um eine Chemotherapie-induzierte Leberschädigung vorherzusagen. Die Forscher konzipierten die vorliegende Studie, um Risikofaktoren zu klären, die mit der Entwicklung einer schweren Hepatotoxizität nach einer Therapie mit Docetaxel und Cisplatin beim Nasopharynxkarzinom (NPC) verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.
  • Patienten, für die eine Erstlinien-Chemotherapie mit TP (Docetaxel und Cisplatin) im ersten Zyklus vorgesehen ist.
  • Normale Leberfunktions-Biomarker einschließlich ALT, AST, ALP, TBIL vor der Rekrutierung.
  • Mindestalter 18 Jahre.
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten zuvor eine Chemotherapie
  • Patienten mit Lebermetastasen.
  • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Leberfunktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, für die eine Erstlinien-Chemotherapie mit TP (Docetaxel und Cisplatin) im ersten Zyklus vorgesehen ist
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit TP (Docetaxel und Cisplatin).
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Leukozytenspiegel und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Spiegel der weißen Blutkörperchen (Zellen/l) und die Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) werden vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie und danach getestet Die Beziehung zwischen Schwankungen des Leukozytenspiegels und Leberschäden wird untersucht.
3 Wochen
Beziehung zwischen Albuminspiegel und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Albumin (g/L) und Leberfunktion (wie ALT, AST, ALP und Bilirubinspiegel) werden vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Verhältnis von Albumin getestet Schwankungen und Leberschäden werden untersucht.
3 Wochen
Beziehung zwischen Hämoglobinspiegel und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Hämoglobin (g/l) und Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) werden vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Verhältnis von Hämoglobin getestet Schwankungen und Leberschäden werden untersucht.
3 Wochen
Beziehung zwischen Blutplättchenspiegel und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Blutplättchen (Zellen/l) und Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) werden vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Verhältnis von getestet Blutplättchenschwankung und Leberschädigung werden untersucht.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Alter und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Alter (Jahre) wird zu Beginn der Therapie erfasst. Die Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) wird vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie getestet. Der Zusammenhang zwischen Alter und Leberschädigung wird untersucht.
3 Wochen
Beziehung zwischen Körpergröße und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Körpergröße (kg) wird zu Beginn der Therapie aufgezeichnet. Die Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) wird vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie getestet. Der Zusammenhang zwischen Körpergröße und Leberschädigung wird untersucht.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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