Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie implantátu NT-501 ciliárního neurotrofického faktoru (CNTF) pro makulární teleangiektázii (MacTel)

7. května 2025 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals
Tato studie je prospektivní rozšiřující studií fáze 2 účastníků dříve zařazených do NTMT-01 a NTMT-02. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost implantátu NT-501 u účastníků dříve zařazených do protokolů NTMT-01 a NTMT-02.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zapsali do protokolu NTMT-01 nebo NTMT-02 a obdrželi implantát NT-501 a/nebo podstoupili falešnou proceduru
  • Účastníkovi musí být nabídnuta dostatečná příležitost přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu, souhlasit s obsahem formuláře a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dokončili protokol NTMT-01. Všichni účastníci podstoupili operaci k implantaci NT-501. Všichni účastníci dostali ciliární neurotrofický faktor (CNTF).
Biologický: Ciliární neurotrofický faktor (CNTF)
Zkoušeným produktem je zapouzdřený buněčný systém NT-501, který se skládá z buněk zapouzdřených v semipermeabilní polymerní membráně a podpůrných matricích. NT-501 obsahuje buňky NTC-201, které vylučují rekombinantní lidský CNTF, které byly odvozeny z geneticky modifikovaných buněk NTC-200.
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie k implantaci zařízení pro NT-501
Postup: Chirurgická operace
Falešná operace
Experimentální: Kohorta 2

Účastníci dokončili protokol NTMT-02. Účastníci pro kohortu 2 ARM byli buď:

  • Skupina NT-501: Zahrnuli subjekty, z nichž každý měl 1 oka způsobilé studie, které bylo implantováno NT-501, a kolegy, které nepodstoupilo žádnou studijní intervenci.
  • Sham Group: Zahrnuli subjekty, u kterých každý měl 1 oka způsobilé studie, které podstoupilo podvodnou chirurgii a kolegové, které nepodstalovalo žádnou studijní intervenci.
  • SHAM+NT-501 Skupina: zahrnuli subjekty, které měly oba oči, které byly způsobilé studie, a nechali NT-501 implantovat do 1 oka a podstoupili podvodní chirurgii v kontralaterálním oku.
Biologický: Ciliární neurotrofický faktor (CNTF)
Zkoušeným produktem je zapouzdřený buněčný systém NT-501, který se skládá z buněk zapouzdřených v semipermeabilní polymerní membráně a podpůrných matricích. NT-501 obsahuje buňky NTC-201, které vylučují rekombinantní lidský CNTF, které byly odvozeny z geneticky modifikovaných buněk NTC-200.
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie k implantaci zařízení pro NT-501
Postup: Chirurgická operace
Falešná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elipsoid zóna (oblast IS/OS Loss) - kohorta 1
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie)
Změna z základní linie na 72, 84, 96 a 108 měsíců po operaci (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie) SD-OCT pro kohortu 1
72, 84, 96 a 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie)
Elipsoid zóna (oblast IS/OS Loss) - kohorta 2
Časové okno: Základní linie až 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie)
Změna v EZ z výchozí hodnoty na 36, ​​48, 60 a 72 měsíců po chirurgii (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie). Kohorta 2 Sham Surgery ARM zahrnuje 16 účastníků (16 očí), kteří obdrželi NT-501 po jejich sledování měsíce 36
Základní linie až 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti sítnice (DB) pouze z základní linie - kohorta 2
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 72 měsíců - Analýzy také předkládané na další časy: 36, 48 a 60 měsíců po operaci (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie). Kohorta 2 Sham Surgery ARM zahrnuje 16 účastníků (16 očí), kteří obdrželi NT-501 po jejich sledování měsíce 36 v této studii.
Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Změna BCVA z základní linie pro kohortu 1
Časové okno: Základní do 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 108 měsíců - Analýzy jsou také představeny na další časy: 84, 96 a 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Změna BCVA z základní linie pro kohortu 2
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 72 měsíců - Analýzy jsou také prezentovány na další časy: 36, 48 a 60 měsíců (na základě původního datu implantátu účastníků během prekurzorové studie). Kohorta 2 Sham Surgery ARM zahrnuje 16 účastníků (16 očí), kteří obdrželi NT-501 po jejich sledování měsíce 36
Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Změna rychlosti čtení z základní linie - kohorta 2
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 72 měsíců - Analýzy jsou také prezentovány na další časy: 36, 48 a 60 měsíců (na základě původního datu implantátu účastníků během prekurzorové studie). Kohorta 2 Sham Surgery ARM zahrnuje 16 účastníků (16 očí), kteří obdrželi NT-501 po sledování měsíce 36. Poznámka: Byly tam
Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurotech Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTMT-01/02E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení