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Studio di estensione dell'impianto del fattore neurotrofico ciliare NT-501 (CNTF) per la telangiectasia maculare (MacTel)

7 maggio 2025 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals
Questo studio è uno studio prospettico di estensione di fase 2 dei partecipanti precedentemente arruolati in NTMT-01 e NTMT-02. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto NT-501 nei partecipanti precedentemente arruolati nei protocolli NTMT-01 e NTMT-02.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto in precedenza al protocollo NTMT-01 o NTMT-02 e ha ricevuto l'impianto NT-501 e/o si è sottoposto a una procedura Sham
  • Al partecipante deve essere offerta un'opportunità sufficiente per rivedere e comprendere il modulo di consenso informato, accettare i contenuti del modulo e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti hanno completato il protocollo NTMT-01. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento chirurgico per impiantare NT-501. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il fattore neurotrofico ciliare (CNTF).
Biologico: Fattore neurotrofico ciliare (CNTF)
Il prodotto sperimentale è il sistema cellulare incapsulato NT-501, costituito da cellule incapsulate all'interno di una membrana polimerica semipermeabile e matrici di supporto. NT-501 contiene cellule NTC-201 che secernono CNTF umano ricombinante, derivate da cellule NTC-200 geneticamente modificate.
Procedura: Chirurgia
Chirurgia per impiantare il dispositivo per NT-501
Procedura: Chirurgia
Chirurgia simulata
Sperimentale: Coorte 2

I partecipanti hanno completato il protocollo NTMT-02. I partecipanti per il braccio di coorte 2 erano nemmeno:

  • Gruppo NT-501: soggetti inclusi che avevano ciascuno 1 occhio idoneo allo studio che aveva impiantato NT-501 e un occhio compagno che non ha subito alcun intervento di studio.
  • Gruppo sham: soggetti inclusi che avevano ciascuno 1 occhio idoneo allo studio che ha subito un intervento chirurgico sham e un occhio che non ha subito alcun intervento di studio.
  • Gruppo sham+NT-501: soggetti inclusi che avevano entrambi gli occhi idonei allo studio e avevano impiantati NT-501 in 1 occhio e sottoposti a un intervento chirurgico sham nell'occhio controlaterale.
Biologico: Fattore neurotrofico ciliare (CNTF)
Il prodotto sperimentale è il sistema cellulare incapsulato NT-501, costituito da cellule incapsulate all'interno di una membrana polimerica semipermeabile e matrici di supporto. NT-501 contiene cellule NTC-201 che secernono CNTF umano ricombinante, derivate da cellule NTC-200 geneticamente modificate.
Procedura: Chirurgia
Chirurgia per impiantare il dispositivo per NT-501
Procedura: Chirurgia
Chirurgia simulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di ellissoide (area della perdita IS/OS) - Coorte 1
Lasso di tempo: 72, 84, 96 e 108 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore)
Modifica dal basale a 72, 84, 96 e 108 mesi dopo l'intervento (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore) da parte di SD-OCT per coorte 1
72, 84, 96 e 108 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore)
Zona Ellissoide (Area di IS/OS Loss) - Coorte 2
Lasso di tempo: Baseline a 36, ​​48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore)
Modifica in EZ dal basale a 36, ​​48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore). Coorte 2 Il braccio di chirurgia sham include 16 partecipanti (16 occhi) che hanno ricevuto un NT-501 dopo il follow-up del mese 36
Baseline a 36, ​​48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità della retina (DB) dal basale - solo coorte 2
Lasso di tempo: Basale a 72 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)
Baseline a 72 mesi - Analisi presentate anche per ulteriori tempi: 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore). Il braccio di chirurgia sham di coorte 2 comprende 16 partecipanti (16 occhi) che hanno ricevuto un NT-501 dopo il follow-up del mese 36 in questo studio.
Basale a 72 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)
Cambiamento in BCVA dal basale per la coorte 1
Lasso di tempo: Basale a 108 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)
Baseline a 108 mesi - Analisi presentate anche per ulteriori tempi: 84, 96 e 108 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)
Basale a 108 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)
Modifica in BCVA dal basale per la coorte 2
Lasso di tempo: Basale a 72 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)
Baseline a 72 mesi - Analisi presentate anche per ulteriori tempi: 36, 48 e 60 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore). Coorte 2 Il braccio di chirurgia sham include 16 partecipanti (16 occhi) che hanno ricevuto un NT-501 dopo il follow-up del mese 36
Basale a 72 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)
Modifica della velocità di lettura dalla linea di base - Solo coorte 2
Lasso di tempo: Basale a 72 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)
Baseline a 72 mesi - Analisi presentate anche per ulteriori tempi: 36, 48 e 60 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti durante lo studio precursore). Il braccio di chirurgia sham di coorte 2 comprende 16 partecipanti (16 occhi) che hanno ricevuto un NT-501 dopo il follow-up del mese 36. Nota: c'erano
Basale a 72 mesi (in base alla data di impianto originale dei partecipanti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurotech Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTMT-01/02E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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