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Erweiterungsstudie des Implantats NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) für makuläre Teleangiektasie (MacTel)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals
Diese Studie ist eine prospektive Verlängerungsstudie der Phase 2 mit Teilnehmern, die zuvor in NTMT-01 und NTMT-02 eingeschrieben waren. Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des NT-501-Implantats bei Teilnehmern bewerten, die zuvor in die NTMT-01- und NTMT-02-Protokolle aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in das NTMT-01- oder NTMT-02-Protokoll aufgenommen und das NT-501-Implantat erhalten und/oder sich einem Scheinverfahren unterzogen haben
  • Dem Teilnehmer muss ausreichend Gelegenheit geboten werden, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, dem Inhalt des Formulars zuzustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer füllten das Protokoll NTMT-01 aus. Alle Teilnehmer wurden operiert, um NT-501 zu implantieren. Alle Teilnehmer erhielten den ziliaren neurotrophen Faktor (CNTF).
Biologisch: Ziliarer neurotropher Faktor (CNTF)
Das Prüfprodukt ist das verkapselte Zellsystem NT-501, das aus Zellen besteht, die in eine semipermeable Polymermembran und unterstützende Matrizen eingekapselt sind. NT-501 enthält NTC-201-Zellen, die rekombinantes menschliches CNTF sezernieren, das aus genetisch modifizierten NTC-200-Zellen gewonnen wurde.
Verfahren: Operation
Operation zum Implantieren des Geräts für NT-501
Verfahren: Operation
Scheinoperation
Experimental: Kohorte 2

Die Teilnehmer absolvierten das Protokoll NTMT-02. Die Teilnehmer für Kohorten 2 Arm waren beide:

  • NT-501-Gruppe: Eingeschlossene Probanden, die jeweils 1 Studienanfänger hatten, mit NT-501 implantiert und ein Mitauge, das keine Studienintervention unterzogen wurde.
  • Sham Group: Eingeschlossene Probanden, die jeweils 1 Studienanfänger hatten, die sich einer Scheinoperation unterzogen haben, und einem anderen Auge, das keine Studieninterventionen unterzogen wurde.
  • Sham+NT-501-Gruppe: Eingeschlossene Probanden, die beide Augen hatten, die studienfreundlich waren und NT-501 in 1 Auge implantiert und im kontralateralen Auge eine Scheinoperation unterzogen wurden.
Biologisch: Ziliarer neurotropher Faktor (CNTF)
Das Prüfprodukt ist das verkapselte Zellsystem NT-501, das aus Zellen besteht, die in eine semipermeable Polymermembran und unterstützende Matrizen eingekapselt sind. NT-501 enthält NTC-201-Zellen, die rekombinantes menschliches CNTF sezernieren, das aus genetisch modifizierten NTC-200-Zellen gewonnen wurde.
Verfahren: Operation
Operation zum Implantieren des Geräts für NT-501
Verfahren: Operation
Scheinoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellipsoidzone (Fläche von IS/OS -Verlust) - Kohorte 1
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie)
Wechsel von Grundlinien zu 72, 84, 96 und 108 Monaten nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie) von SD-OCT für Kohorte 1
72, 84, 96 und 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie)
Ellipsoidzone (Fläche von IS/OS -Verlust) - Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 36, 48, 60 und 72 Monate nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie)
Änderung der EZ von Ausgangswert auf 36, 48, 60 und 72 Monate nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie). Kohorte 2 Scheinoperationen umfasst 16 Teilnehmer (16 Augen), die nach ihrem Monat 36 einen NT-501 erhalten haben
Grundlinie auf 36, 48, 60 und 72 Monate nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautempfindlichkeit (DB) aus der Basislinie - nur Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 72 Monate - Analysen werden auch für zusätzliche Zeiten vorgestellt: 36, 48 und 60 Monate nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm umfasst 16 Teilnehmer (16 Augen), die nach ihrem Monat 36 in dieser Studie einen NT-501 erhalten haben.
Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Änderung der BCVA von der Grundlinie für Kohorte 1
Zeitfenster: Grundlinie auf 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 108 Monate - Analysen auch für zusätzliche Zeiten vorgestellt: 84, 96 und 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Änderung der BCVA von der Grundlinie für Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 72 Monate - Analysen wurden auch für zusätzliche Zeiten vorgestellt: 36, 48 und 60 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie). Kohorte 2 Scheinoperationen umfasst 16 Teilnehmer (16 Augen), die nach ihrem Monat 36 einen NT-501 erhalten haben
Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Änderung der Lesegeschwindigkeit von Baseline - nur Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 72 Monate - Analysen wurden auch für zusätzliche Zeiten vorgestellt: 36, 48 und 60 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm umfasst 16 Teilnehmer (16 Augen), die nach ihrem Monat 36 einen NT-501 erhalten haben. Hinweis: Es gab
Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurotech Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTMT-01/02E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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