Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) implantat til makulær telangiectasia (MacTel)

7. maj 2025 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals
Denne undersøgelse er et prospektivt fase 2 forlængelsesstudie af deltagere, der tidligere er tilmeldt NTMT-01 og NTMT-02. Denne undersøgelse er designet til at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af NT-501-implantatet hos deltagere, der tidligere har været tilmeldt NTMT-01- og NTMT-02-protokollerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt NTMT-01- eller NTMT-02-protokollen og modtog NT-501-implantatet og/eller gennemgik en falsk procedure
  • Deltageren skal tilbydes tilstrækkelig mulighed for at gennemgå og forstå formularen til informeret samtykke, acceptere formularens indhold og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne gennemførte protokol NTMT-01. Alle deltagere blev opereret for at implantere NT-501. Alle deltagere modtog ciliær neurotrofisk faktor (CNTF).
Biologisk: Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Undersøgelsesproduktet er det NT-501 indkapslede cellesystem, som består af celler indkapslet i en semipermeabel polymermembran og understøttende matricer. NT-501 indeholder NTC-201-celler, der udskiller rekombinant human CNTF, som var afledt af genetisk modificerede NTC-200-celler.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for at implantere enhed til NT-501
Procedure: Kirurgi
Skum operation
Eksperimentel: Kohort 2

Deltagerne afsluttede Protocol NTMT-02. Deltagere til kohort 2 -arm var enten:

  • NT-501-gruppe: Inkluderede forsøgspersoner, som hver havde 1 undersøgelsesberettigede øje, der havde NT-501 implanteret og et kollega øje, der ikke gennemgik nogen undersøgelsesintervention.
  • Sham Group: Inkluderede emner, der hver især havde 1 studieberettigede øje, der gennemgik en skamkirurgi og et kollega-øje, der ikke gennemgik nogen undersøgelsesintervention.
  • SHAM+NT-501-gruppe: inkluderede forsøgspersoner, der havde begge øjne, der var studiberettigede, og havde NT-501 implanteret i 1 øje ​​og gennemgik en skam kirurgi i det kontralaterale øje.
Biologisk: Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Undersøgelsesproduktet er det NT-501 indkapslede cellesystem, som består af celler indkapslet i en semipermeabel polymermembran og understøttende matricer. NT-501 indeholder NTC-201-celler, der udskiller rekombinant human CNTF, som var afledt af genetisk modificerede NTC-200-celler.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for at implantere enhed til NT-501
Procedure: Kirurgi
Skum operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid zone (område af IS/OS -tab) - kohort 1
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse)
Ændring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse) af SD-OCT for kohort 1
72, 84, 96 og 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse)
Ellipsoid zone (område af IS/OS -tab) - kohort 2
Tidsramme: Baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse)
Ændring i EZ fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under precursor-undersøgelse). Kohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltagere (16 øjne), der modtog en NT-501 efter deres måned 36 opfølgning
Baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindefølsomhed (DB) fra Baseline - kun kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 72 måneder - Analyser præsenteret også for yderligere gange: 36, 48 og 60 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under precursorundersøgelse). Kohort 2 Sham Surgery-arm inkluderer 16 deltagere (16 øjne), der modtog en NT-501 efter deres måned 36-opfølgning i denne undersøgelse.
Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Ændring i BCVA fra baseline for kohort 1
Tidsramme: Baseline til 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 108 måneder - Analyser præsenteret også for yderligere gange: 84, 96 og 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Ændring i BCVA fra baseline for kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 72 måneder - Analyser præsenteret også for yderligere gange: 36, 48 og 60 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato under precursor -undersøgelse). Kohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltagere (16 øjne), der modtog en NT-501 efter deres måned 36 opfølgning
Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Ændring i læsehastighed fra Baseline - kun kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 72 måneder - Analyser præsenteret også for yderligere gange: 36, 48 og 60 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato under precursor -undersøgelse). Kohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltagere (16 øjne), der modtog en NT-501 efter deres måned 36 opfølgning. Bemærk: Der var
Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurotech Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTMT-01/02E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger