Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BowelScope: Přesnost detekce pomocí ENdocuff Optimalizace mukózních abnormalit (B-ADENOMA)

5. září 2018 aktualizováno: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek, pokud existuje, na míru detekce adenomu u flexibilních sigmoidoskopií při screeningu rakoviny tlustého střeva BowelScope pomocí zařízení Endocuff Vision.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je čtvrtou nejčastější rakovinou ve Spojeném království s 40 000 novými případy diagnostikovanými ročně. Většina CRC vzniká ze sekvence adenomu-karcinomu, což je proces, který může trvat až 10 let. Programy populačního screeningu umožňují včasnější detekci a odstranění adenomů, které se mohou časem stát maligními, čímž se snižuje mortalita CRC. Anglický program Bowel Scope Screening (BSS) začal v roce 2013 a zve dospělé ve věku 55 a více let na jednorázovou flexibilní sigmoidoskopii. Cílem programu BSS je snížit rozvoj CRC prostřednictvím sekvence adenom-karcinom pomocí detekce a odstranění adenomů z levé strany tlustého střeva. Velká britská studie ukázala, že nabídka jednorázového flexibilního screeningu sigmoidoskopie s clearance adenomu dospělým ve věku 55–64 let snížila výskyt CRC o 23 % a mortalitu o 31 %. Rychlost detekce adenomu (ADR) je nejdůležitějším markerem slizniční vizualizace a je zástupným markerem vysoce kvalitní kolonoskopie. Údaje z kolonoskopických studií ukázaly, že 1% zvýšení ADR je spojeno s 3% snížením intervalového kolorektálního karcinomu. V programu BSS je ADR srovnatelně nižší než v počátečních screeningových studiích sigmoidoskopie s velkými rozdíly mezi endoskopisty. Dalším často používaným markerem je četnost vynechání adenomu, která rovněž vykazuje v klinické praxi velké rozdíly. Důvody, proč léze nejsou detekovány při flexibilní sigmoidoskopii, lze extrapolovat z údajů kolonoskopie a zahrnují; suboptimální technika; kratší doba odběru; nedostatečná příprava střev; přítomnost plochých, depresivních nebo jemných lézí; a neschopnost zobrazit proximální stranu haustrálních záhybů, ohybů (slepých míst) a rektálních chlopní. S pomocí kolonoskopické manžety Endocuff Vision® se výzkumníci zaměřují na zlepšení vizualizace sliznice tlustého střeva zploštěním záhybů tlustého střeva a jejich manipulací mimo pole výhledu dopředu. Vyšetřovatelé předpokládají, že Endocuff Vision® zlepší míru detekce adenomu tím, že poskytne lepší zatažení záhybu, širší zorné pole a lepší stabilizace hrotu dalekohledu. Tato klinická randomizovaná studie bude provedena u subjektů doporučených a naplánovaných pro screening flexibilní sigmoidoskopie prostřednictvím programu NHS English Bowel Scope Screening (BSS) a bude porovnávat flexibilní sigmoidoskopii za pomoci Endocuff Vision® (EAFS) se standardní flexibilní sigmoidoskopií (SFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Spojené království
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Spojené království, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Spojené království, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Spojené království
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Doporučení pro screeningovou flexibilní sigmoidoskopii
  3. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace flexibilní sigmoidoskopie
  2. Prokázaná obstrukce nebo pseudoobstrukce tlustého střeva nebo podezření na ni
  3. Známé syndromy rakoviny tlustého střeva nebo polypózy
  4. Známé striktury tlustého střeva
  5. Známý těžký divertikulární segment (který pravděpodobně brání průchodu sigmoidoskopem)
  6. Pacienti se známou aktivní kolitidou (ulcerózní kolitida, Crohnova kolitida, divertikulitida, infekční kolitida)
  7. Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas
  8. Pacienti, kteří užívají klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia nové generace, u kterých nebyla léčba kvůli výkonu vysazena, protože zabrání odstranění polypů
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flexibilní sigmoidoskopie s endokuffem
Pacienti v tomto rameni dostanou svou screeningovou sigmoidoskopii s Endocuff Vision in situ na dalekohledu
Přístroj: Endouff Vision
EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd and Diagmed, UK) je zařízení (označené CE ve Velké Británii) vyrobené z měkkého plastového materiálu s jedinečným dynamickým tvarem. Endocuff Vision™ se před zavedením těsně umístí kolem hrotu kolonoskopu. Nevyčnívá za špičku záběru a poskytuje neomezený výhled. Pomáhá ukotvit hrot dalekohledu ke stěně střeva a poskytuje tak stabilní přístupovou platformu. Měkké, elastické výstupky jsou při zavádění zatlačeny zpět (zpětný ráz) směrem k dříku dalekohledu, ale při vytahování jsou obráceny, aby držely záhyby tlustého střeva mimo zorné pole.
Žádný zásah: Standardní flexibilní sigmoidoskopie
Pacienti v tomto rameni dostanou svou screeningovou sigmoidoskopii bez endouffu na sondě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Den procedury
Podíl vyšetření vyjádřený v procentech, kde je nalezen alespoň jeden adenom
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné adenomy detekované na jeden postup
Časové okno: Den procedury
Počet adenomů nalezených v každém postupu
Den procedury
Rychlost výměny manžety
Časové okno: Den procedury
Jak často se manžeta odstraňuje
Den procedury
Noninferiorita úplného vysazení u výkonů, kde nejsou detekovány žádné polypy
Časové okno: Den procedury
Délka procedury v minutách a sekundách
Den procedury
Porovnejte celkovou dobu procedury mezi skupinami
Časové okno: Den procedury
Délka procedury v minutách a sekundách
Den procedury
Změřte rozdíly v účtování ADR pro proměnné založené na postupu pacienta (např. účtování rozsahu vyšetření a přípravy střev).
Časové okno: Den procedury
Podíl vyšetření vyjádřený v procentech, kde je nalezen alespoň jeden adenom
Den procedury
Porovnejte míru objevených rakovin mezi skupinami
Časové okno: Na histologii zkontrolujte 48-72 hodin po zákroku
Počet nalezených rakovin
Na histologii zkontrolujte 48-72 hodin po zákroku
Rozsah vyšetření mezi skupinami na základě předpokládané anatomické polohy přímým endoskopem
Časové okno: Den procedury
Anatomické umístění
Den procedury
Rozsah vyšetření mezi skupinami na základě vzdálenosti vložení v centimetrech přímým endoskopem
Časové okno: Den procedury
Hloubka vložení v centimetrech
Den procedury
Spokojenost pacientů mezi skupinami pomocí Gloucesterovy škály hodnocení pohodlí pacienta
Časové okno: Den procedury
Číselné 4 bodové skóre pohodlí pacienta
Den procedury
Identifikujte jakýkoli rozdíl v budoucím kolonoskopickém pracovním zatížení způsobeném zvýšeným ADR, pokud jde o počet pacientů odeslaných na plnou kolonoskopii mezi skupinami EAFS a SFS.
Časové okno: Den procedury
Počet dalších požadovaných kolonoskopií
Den procedury
Porovnejte ADR prvních 20 % pacientů sledovaných každým kolonoskopem s posledními 20 % pacientů v každém rameni, abyste identifikovali jakékoli změny v ADR a posoudili jakýkoli efekt křivky učení.
Časové okno: 18 měsíců
Podíl vyšetření vyjádřený v procentech, kde je nalezen alespoň jeden adenom
18 měsíců
Porovnejte výchozí ADR každého kolonoskopisty před náborem do studie s jejich individuálními ADR u pacientů, kde nebyl použit EndocuffTM Vision.
Časové okno: 18 měsíců
Podíl vyšetření vyjádřený v procentech, kde je nalezen alespoň jeden adenom
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norgine
ARC Medical Design Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-ADENOMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení