Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BowelScope: Přesnost detekce pomocí ENdocuff Optimalizace mukózních abnormalit (B-ADENOMA)

5. září 2018 aktualizováno: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek, pokud existuje, na míru detekce adenomu u flexibilních sigmoidoskopií při screeningu rakoviny tlustého střeva BowelScope pomocí zařízení Endocuff Vision.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je čtvrtou nejčastější rakovinou ve Spojeném království s 40 000 novými případy diagnostikovanými ročně. Většina CRC vzniká ze sekvence adenomu-karcinomu, což je proces, který může trvat až 10 let. Programy populačního screeningu umožňují včasnější detekci a odstranění adenomů, které se mohou časem stát maligními, čímž se snižuje mortalita CRC. Anglický program Bowel Scope Screening (BSS) začal v roce 2013 a zve dospělé ve věku 55 a více let na jednorázovou flexibilní sigmoidoskopii. Cílem programu BSS je snížit rozvoj CRC prostřednictvím sekvence adenom-karcinom pomocí detekce a odstranění adenomů z levé strany tlustého střeva. Velká britská studie ukázala, že nabídka jednorázového flexibilního screeningu sigmoidoskopie s clearance adenomu dospělým ve věku 55–64 let snížila výskyt CRC o 23 % a mortalitu o 31 %. Rychlost detekce adenomu (ADR) je nejdůležitějším markerem slizniční vizualizace a je zástupným markerem vysoce kvalitní kolonoskopie. Údaje z kolonoskopických studií ukázaly, že 1% zvýšení ADR je spojeno s 3% snížením intervalového kolorektálního karcinomu. V programu BSS je ADR srovnatelně nižší než v počátečních screeningových studiích sigmoidoskopie s velkými rozdíly mezi endoskopisty. Dalším často používaným markerem je četnost vynechání adenomu, která rovněž vykazuje v klinické praxi velké rozdíly. Důvody, proč léze nejsou detekovány při flexibilní sigmoidoskopii, lze extrapolovat z údajů kolonoskopie a zahrnují; suboptimální technika; kratší doba odběru; nedostatečná příprava střev; přítomnost plochých, depresivních nebo jemných lézí; a neschopnost zobrazit proximální stranu haustrálních záhybů, ohybů (slepých míst) a rektálních chlopní. S pomocí kolonoskopické manžety Endocuff Vision® se výzkumníci zaměřují na zlepšení vizualizace sliznice tlustého střeva zploštěním záhybů tlustého střeva a jejich manipulací mimo pole výhledu dopředu. Vyšetřovatelé předpokládají, že Endocuff Vision® zlepší míru detekce adenomu tím, že poskytne lepší zatažení záhybu, širší zorné pole a lepší stabilizace hrotu dalekohledu. Tato klinická randomizovaná studie bude provedena u subjektů doporučených a naplánovaných pro screening flexibilní sigmoidoskopie prostřednictvím programu NHS English Bowel Scope Screening (BSS) a bude porovnávat flexibilní sigmoidoskopii za pomoci Endocuff Vision® (EAFS) se standardní flexibilní sigmoidoskopií (SFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Spojené království
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Spojené království, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Spojené království, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Spojené království
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Doporučení pro screeningovou flexibilní sigmoidoskopii
  3. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace flexibilní sigmoidoskopie
  2. Prokázaná obstrukce nebo pseudoobstrukce tlustého střeva nebo podezření na ni
  3. Známé syndromy rakoviny tlustého střeva nebo polypózy
  4. Známé striktury tlustého střeva
  5. Známý těžký divertikulární segment (který pravděpodobně brání průchodu sigmoidoskopem)
  6. Pacienti se známou aktivní kolitidou (ulcerózní kolitida, Crohnova kolitida, divertikulitida, infekční kolitida)
  7. Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas
  8. Pacienti, kteří užívají klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia nové generace, u kterých nebyla léčba kvůli výkonu vysazena, protože zabrání odstranění polypů
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexibilní sigmoidoskopie s endokuffem
Pacienti v tomto rameni dostanou svou screeningovou sigmoidoskopii s Endocuff Vision in situ na dalekohledu
Přístroj: Endouff Vision
EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd and Diagmed, UK) je zařízení (označené CE ve Velké Británii) vyrobené z měkkého plastového materiálu s jedinečným dynamickým tvarem. Endocuff Vision™ se před zavedením těsně umístí kolem hrotu kolonoskopu. Nevyčnívá za špičku záběru a poskytuje neomezený výhled. Pomáhá ukotvit hrot dalekohledu ke stěně střeva a poskytuje tak stabilní přístupovou platformu. Měkké, elastické výstupky jsou při zavádění zatlačeny zpět (zpětný ráz) směrem k dříku dalekohledu, ale při vytahování jsou obráceny, aby držely záhyby tlustého střeva mimo zorné pole.
Žádný zásah: Standardní flexibilní sigmoidoskopie
Pacienti v tomto rameni dostanou svou screeningovou sigmoidoskopii bez endouffu na sondě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Den procedury
Podíl vyšetření vyjádřený v procentech, kde je nalezen alespoň jeden adenom
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné adenomy detekované na jeden postup
Časové okno: Den procedury
Počet adenomů nalezených v každém postupu
Den procedury
Rychlost výměny manžety
Časové okno: Den procedury
Jak často se manžeta odstraňuje
Den procedury
Noninferiorita úplného vysazení u výkonů, kde nejsou detekovány žádné polypy
Časové okno: Den procedury
Délka procedury v minutách a sekundách
Den procedury
Porovnejte celkovou dobu procedury mezi skupinami
Časové okno: Den procedury
Délka procedury v minutách a sekundách
Den procedury
Změřte rozdíly v účtování ADR pro proměnné založené na postupu pacienta (např. účtování rozsahu vyšetření a přípravy střev).
Časové okno: Den procedury
Podíl vyšetření vyjádřený v procentech, kde je nalezen alespoň jeden adenom
Den procedury
Porovnejte míru objevených rakovin mezi skupinami
Časové okno: Na histologii zkontrolujte 48-72 hodin po zákroku
Počet nalezených rakovin
Na histologii zkontrolujte 48-72 hodin po zákroku
Rozsah vyšetření mezi skupinami na základě předpokládané anatomické polohy přímým endoskopem
Časové okno: Den procedury
Anatomické umístění
Den procedury
Rozsah vyšetření mezi skupinami na základě vzdálenosti vložení v centimetrech přímým endoskopem
Časové okno: Den procedury
Hloubka vložení v centimetrech
Den procedury
Spokojenost pacientů mezi skupinami pomocí Gloucesterovy škály hodnocení pohodlí pacienta
Časové okno: Den procedury
Číselné 4 bodové skóre pohodlí pacienta
Den procedury
Identifikujte jakýkoli rozdíl v budoucím kolonoskopickém pracovním zatížení způsobeném zvýšeným ADR, pokud jde o počet pacientů odeslaných na plnou kolonoskopii mezi skupinami EAFS a SFS.
Časové okno: Den procedury
Počet dalších požadovaných kolonoskopií
Den procedury
Porovnejte ADR prvních 20 % pacientů sledovaných každým kolonoskopem s posledními 20 % pacientů v každém rameni, abyste identifikovali jakékoli změny v ADR a posoudili jakýkoli efekt křivky učení.
Časové okno: 18 měsíců
Podíl vyšetření vyjádřený v procentech, kde je nalezen alespoň jeden adenom
18 měsíců
Porovnejte výchozí ADR každého kolonoskopisty před náborem do studie s jejich individuálními ADR u pacientů, kde nebyl použit EndocuffTM Vision.
Časové okno: 18 měsíců
Podíl vyšetření vyjádřený v procentech, kde je nalezen alespoň jeden adenom
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Norgine
ARC Medical Design Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-ADENOMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endouff Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit