Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BowelScope: Dokładność wykrywania nieprawidłowości błony śluzowej za pomocą optymalizacji ENdocuff (B-ADENOMA)

5 września 2018 zaktualizowane przez: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Niniejsze badanie ma na celu ocenę ewentualnego wpływu na wykrywanie gruczolaka elastycznych sigmoidoskopii przesiewowych BowelScope przy użyciu urządzenia Endocuff Vision.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest czwartym najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii z 40 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie. Większość CRC wynika z sekwencji gruczolak-rak, co jest procesem, który może trwać do 10 lat. Programy badań przesiewowych populacji pozwalają na wcześniejsze wykrywanie i usuwanie gruczolaków, które z czasem mogą stać się złośliwe, zmniejszając w ten sposób śmiertelność z powodu CRC. Program English Bowel Scope Screening (BSS) rozpoczął się w 2013 roku i zaprasza osoby dorosłe w wieku 55 lat i starsze na jednorazową elastyczną sigmoidoskopię. Celem programu BSS jest ograniczenie rozwoju CRC poprzez sekwencję gruczolak-rak poprzez wykrywanie i usuwanie gruczolaków z lewej strony okrężnicy. Duże badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że oferowanie jednorazowego elastycznego badania przesiewowego sigmoidoskopii z usunięciem gruczolaka osobom dorosłym w wieku 55-64 lat zmniejszyło częstość występowania CRC o 23%, a śmiertelność o 31%. Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest najważniejszym wskaźnikiem wizualizacji błony śluzowej i jest zastępczym wskaźnikiem wysokiej jakości kolonoskopii. Dane z badań kolonoskopii wykazały, że 1% wzrost ADR wiąże się z 3% spadkiem zachorowalności na raka jelita grubego. W programie BSS ADR jest stosunkowo niższy niż wykazany we wstępnych badaniach przesiewowych sigmoidoskopii, z dużymi różnicami między endoskopistami. Innym często używanym wskaźnikiem jest wskaźnik pominięcia gruczolaka, który również wykazuje duże zróżnicowanie w praktyce klinicznej. Przyczyny niewykrycia zmian podczas elastycznej sigmoidoskopii można ekstrapolować na podstawie danych z kolonoskopii i obejmują; suboptymalna technika; krótszy czas wypłaty; nieodpowiednie przygotowanie jelita; obecność płaskich, zagłębionych lub subtelnych zmian; oraz niemożność uwidocznienia bliższej strony fałd żuchwowych, zgięć (martwych punktów) i zastawek odbytu. Za pomocą mankietu do kolonoskopii Endocuff Vision® badacze dążą do poprawy wizualizacji błony śluzowej okrężnicy poprzez spłaszczenie fałdów okrężnicy i manipulowanie nimi z dala od pola widzenia z przodu. lepsze wycofanie fałdy, szersze pole widzenia i lepsza stabilizacja końcówki lunety. To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów skierowanych i zaplanowanych na badanie przesiewowe elastycznej sigmoidoskopii w ramach programu badań przesiewowych (BSS) NHS English Bowel Scope Scope Screening (BSS) i porówna giętką sigmoidoskopię wspomaganą przez Endocuff Vision® (EAFS) ze standardową elastyczną sigmoidoskopią (SFS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Zjednoczone Królestwo, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Skierowanie na badanie przesiewowe elastycznej sigmoidoskopii
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazania do elastycznej sigmoidoskopii
  2. Stwierdzona lub podejrzenie niedrożności jelita grubego lub rzekomej niedrożności
  3. Znane zespoły raka okrężnicy lub polipowatości
  4. Znane zwężenia okrężnicy
  5. Znany ciężki segment uchyłkowy (który prawdopodobnie utrudnia przejście sigmoidoskopu)
  6. Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Crohna, zapalenie uchyłków, zakaźne zapalenie jelita grubego)
  7. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  8. Pacjenci przyjmujący klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, u których nie zatrzymano zabiegu, ponieważ uniemożliwią one usunięcie polipa
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elastyczna sigmoidoskopia wspomagana endocuffem
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani sigmoidoskopii przesiewowej za pomocą Endocuff Vision in situ na endoskopie
Urządzenie: Wizja Endocuffa
EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd i Diagmed, Wielka Brytania) to urządzenie (z oznaczeniem CE w Wielkiej Brytanii) wykonane z miękkiego tworzywa sztucznego o unikalnym, dynamicznym kształcie. Endocuff Vision™ umieszcza się ciasno wokół końcówki kolonoskopu przed wprowadzeniem. Nie wystaje poza końcówkę lunety, zapewniając nieograniczony widok. Pomaga zakotwiczyć końcówkę sondy w ścianie jelita, zapewniając stabilną platformę dostępu. Miękkie, elastyczne wypustki są wypychane (cofane) w kierunku trzonu sondy podczas wkładania, ale wywijają się podczas wycofywania, aby utrzymać fałdy okrężnicy z dala od pola widzenia.
Brak interwencji: Standardowa elastyczna sigmoidoskopia
Pacjenci w tej grupie otrzymają sigmoidoskopię przesiewową bez endocuffu na endoskopie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Dzień procedury
Odsetek badań wyrażony w procentach, w których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka
Dzień procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na procedurę
Ramy czasowe: Dzień procedury
Liczba gruczolaków znalezionych w każdej procedurze
Dzień procedury
Szybkość wymiany mankietów
Ramy czasowe: Dzień procedury
Jak często mankiet jest zdejmowany
Dzień procedury
Non-inferiority całkowitego czasu wycofania w procedurach, w których nie wykryto polipów
Ramy czasowe: Dzień procedury
Długość procedury w minutach i sekundach
Dzień procedury
Porównaj całkowity czas procedury między grupami
Ramy czasowe: Dzień procedury
Długość procedury w minutach i sekundach
Dzień procedury
Zmierz różnice w ADR, biorąc pod uwagę zmienne związane z procedurą pacjenta (np. uwzględnienie zakresu badania i przygotowania jelita).
Ramy czasowe: Dzień procedury
Odsetek badań wyrażony w procentach, w których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka
Dzień procedury
Porównaj odsetek wykrytych nowotworów między grupami
Ramy czasowe: Kontrola histologiczna 48-72 godzin po zabiegu
Liczba wykrytych nowotworów
Kontrola histologiczna 48-72 godzin po zabiegu
Zakres badania między grupami w oparciu o przypuszczalną lokalizację anatomiczną za pomocą prostego endoskopu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Lokalizacja anatomiczna
Dzień procedury
Zakres badania między grupami w oparciu o odległość wprowadzenia w centymetrach za pomocą prostego endoskopu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Głębokość wprowadzenia w centymetrach
Dzień procedury
Zadowolenie pacjentów pomiędzy grupami za pomocą skali oceny komfortu pacjentów Gloucester
Ramy czasowe: Dzień procedury
Numeryczna 4-punktowa ocena komfortu pacjenta
Dzień procedury
Zidentyfikuj wszelkie różnice w przyszłym obciążeniu kolonoskopią wynikającym ze zwiększonego ADR pod względem liczby pacjentów skierowanych na pełną kolonoskopię między grupami EAFS i SFS.
Ramy czasowe: Dzień procedury
Liczba wymaganych dodatkowych kolonoskopii
Dzień procedury
Porównaj ADR pierwszych 20% pacjentów zbadanych przez każdego kolonoskopistę z ostatnimi 20% pacjentów w każdym ramieniu, aby zidentyfikować wszelkie zmiany w ADR i ocenić efekt krzywej uczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek badań wyrażony w procentach, w których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka
18 miesięcy
Porównaj wyjściowe ADR każdego kolonoskopisty przed rekrutacją do badania z indywidualnymi ADR u pacjentów, u których nie stosowano EndocuffTM Vision.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek badań wyrażony w procentach, w których stwierdzono co najmniej jednego gruczolaka
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norgine
ARC Medical Design Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-ADENOMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami