Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BowelScope: Nøjagtighed af detektion ved brug af ENdocuff-optimering af slimhindeabnormiteter (B-ADENOMA)

5. september 2018 opdateret af: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten, hvis nogen, på adenomdetektionshastigheden af ​​BowelScope tarmkræftscreening fleksible sigmoidoskopier ved at bruge Endocuff Vision-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den fjerde mest almindelige kræftsygdom i Storbritannien med 40.000 nye tilfælde diagnosticeret årligt. De fleste CRC'er opstår fra adenom-carcinomsekvensen, som er en proces, der kan tage op til 10 år. Populationsscreeningsprogrammer muliggør tidligere påvisning og fjernelse af adenomer, der kan blive ondartede over tid, hvilket reducerer CRC-dødeligheden. Det engelske tarmomfangsscreening-program (BSS) startede i 2013 og inviterer voksne på 55 år og derover til en engangs fleksibel sigmoidoskopi. Formålet med BSS-programmet er at reducere CRC-udvikling via adenom-carcinomsekvensen gennem påvisning og fjernelse af adenomer fra venstre side af tyktarmen. En stor britisk undersøgelse har vist, at tilbud om fleksibel sigmoidoskopi engangsscreening med adenom-clearance til voksne i alderen 55-64 år reducerede CRC-incidensen med 23 % og dødeligheden med 31 %. Adenoma detektionsrate (ADR) er den vigtigste markør for slimhindevisualisering og er en surrogatmarkør for koloskopi af høj kvalitet. Data fra koloskopiundersøgelser har vist, at en stigning på 1 % i ADR er forbundet med et fald på 3 % i interval kolorektal cancer. I BSS-programmet er ADR forholdsvis lavere end det, der blev vist i de indledende sigmoidoskopi-screeningsforsøg med stor variation mellem endoskopister. En anden markør, der ofte bruges, er adenom-miss-rater, som også viser en stor variation i klinisk praksis. Årsager til, at læsioner ikke opdages ved fleksibel sigmoidoskopi, kan ekstrapoleres fra koloskopidata og omfatter; suboptimal teknik; kortere tilbagetrækningstid; utilstrækkelig tarmforberedelse; tilstedeværelse af flade, deprimerede eller subtile læsioner; og manglende evne til at visualisere den proksimale side af haustrale folder, bøjninger (blinde pletter) og rektale klapper. Ved hjælp af den koloskopiske manchet Endocuff Vision® sigter efterforskerne på at forbedre visualiseringen af ​​tyktarmsslimhinden ved at udflade tyktarmsfolder og manipulere dem væk fra synsfeltet fremad. Forskerne antager, at Endocuff Vision® vil forbedre adenomdetektionshastigheden ved at give bedre foldtilbagetrækning, et bredere synsfelt og bedre scope-spidsstabilisering. Denne kliniske randomiserede undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner, der henvises til og er planlagt til screening af fleksibel sigmoidoskopi via NHS English Bowel Scope Screening (BSS) Program og vil sammenligne Endocuff Vision®-Assisted Flexible Sigmoidoscopy (EAFS) med Standard Flexible Sigmoidoscopy (SFS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Bolton NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset Healthcare University NHS Trust
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Kendal, Det Forenede Kongerige, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford Health NHS Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL12 0NB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhamptom NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Henvisning til screening af fleksibel sigmoidoskopi
  3. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikationer til fleksibel sigmoidoskopi
  2. Etableret eller mistanke om tyktarmsobstruktion eller pseudo-obstruktion
  3. Kendt tyktarmskræft eller polyposesyndromer
  4. Kendte tyktarmsforsnævringer
  5. Kendt alvorligt divertikulært segment (der sandsynligvis hæmmer passage af sigmoidoskop)
  6. Patienter med kendt aktiv colitis (colitis ulcerosa, Crohns colitis, diverticulitis, infektiøs colitis)
  7. Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  8. Patienter, der er på clopidogrel, warfarin eller andre nye generationers antikoagulantia, som ikke er blevet stoppet for proceduren, da disse vil udelukke polypperfjernelse
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endocuff-assisteret fleksibel sigmoidoskopi
Patienter i denne arm vil modtage deres screening sigmoidoskopi med Endocuff Vision in situ på skopet
Enhed: Endocuff Vision
EndocuffTM (ARC Medical Design Ltd og Diagmed, UK) er en enhed (CE-mærket i Storbritannien) lavet af et blødt plastmateriale med en unik dynamisk form. Endocuff Vision™ placeres tæt omkring koloskopets spids før indsættelse. Det rager ikke ud over spidsen af ​​omfanget, hvilket giver et ubegrænset udsyn. Det hjælper med at forankre kikkertspidsen mod tarmvæggen for at give en stabil adgangsplatform. De bløde, elastiske fremspring skubbes tilbage (tilbageslag) mod kikkertskaftet under indsættelse, men drejes under udtrækning for at holde kolonfolder væk fra synsfeltet.
Ingen indgriben: Standard fleksibel sigmoidoskopi
Patienter i denne arm vil modtage deres screening sigmoidoskopi uden Endocuff på skopet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Proceduredag
Andel af undersøgelser udtrykt i procent, hvor der er fundet mindst ét ​​adenom
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige adenomer påvist pr. procedure
Tidsramme: Proceduredag
Antal adenomer fundet i hver procedure
Proceduredag
Hastighed for manchetudveksling
Tidsramme: Proceduredag
Hvor ofte manchetten fjernes
Proceduredag
Non-inferioritet af fuldstændig tilbagetrækningstid i procedurer, hvor der ikke påvises polypper
Tidsramme: Proceduredag
Procedurens varighed i minutter og sekunder
Proceduredag
Sammenlign den samlede proceduretid mellem grupperne
Tidsramme: Proceduredag
Procedurens varighed i minutter og sekunder
Proceduredag
Mål forskelle i ADR, der tager højde for patientprocedurebaserede variabler (f.eks. hensyntagen til omfanget af undersøgelse og tarmforberedelse).
Tidsramme: Proceduredag
Andel af undersøgelser udtrykt i procent, hvor der er fundet mindst ét ​​adenom
Proceduredag
Sammenlign antallet af opdagede kræftformer mellem grupper
Tidsramme: Histologisk kontrol 48-72 timer efter proceduren
Antal fundne kræftformer
Histologisk kontrol 48-72 timer efter proceduren
Undersøgelsesomfang mellem grupper ud fra formodet anatomisk placering med lige endoskop
Tidsramme: Proceduredag
Anatomisk placering
Proceduredag
Undersøgelsesomfang mellem grupper baseret på indføringsafstand i centimeter med et lige endoskop
Tidsramme: Proceduredag
Indføringsdybde i centimeter
Proceduredag
Patienttilfredshed mellem grupper ved hjælp af Gloucester-skalaen til vurdering af patientkomfort
Tidsramme: Proceduredag
Numerisk 4 point patientkomfortscore
Proceduredag
Identificer enhver forskel i fremtidig koloskopisk arbejdsbyrde forårsaget af øget ADR med hensyn til antal patienter henvist til fuld koloskopi mellem EAFS- og SFS-grupperne.
Tidsramme: Proceduredag
Antal yderligere koloskopier påkrævet
Proceduredag
Sammenlign bivirkningen for de første 20 % af patienterne undersøgt af hver koloskopist med de sidste 20 % af patienterne i hver arm for at identificere eventuelle ændringer i bivirkningen for at vurdere en indlæringskurveeffekt.
Tidsramme: 18 måneder
Andel af undersøgelser udtrykt i procent, hvor der er fundet mindst ét ​​adenom
18 måneder
Sammenlign baseline-bivirkningen for hver koloskopist før forsøgsrekruttering med deres individuelle bivirkning hos patienter, hvor EndocuffTM Vision ikke blev brugt.
Tidsramme: 18 måneder
Andel af undersøgelser udtrykt i procent, hvor der er fundet mindst ét ​​adenom
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norgine
ARC Medical Design Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin J Rees, MBBS MRCP FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ADENOMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger