Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu u čínských účastníků s psoriázou vulgaris

17. července 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, jednodávková a vícedávková studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ixekizumabu (LY2439821) (anti-IL-17 humanizovaná protilátka) u čínských pacientů s psoriázou vulgaris

Účelem studie je prozkoumat, kolik ixekizumabu vstupuje do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se léku zbaví, a bezpečnost ixekizumabu a jakékoli vedlejší účinky, které by s ním mohly být spojeny. Studie má dvě části: část s jednou dávkou a část s více dávkami. Jednodávková část této studie bude trvat až 24 týdnů, včetně období screeningu. Vícedávková část této studie bude trvat až 32 týdnů včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza chronické ložiskové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Kandidáti na fototerapii a/nebo systémovou terapii.
  • ≥10 % postižení tělesného povrchu (BSA) při screeningu a na začátku.
  • statické skóre Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3 a skóre psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 při screeningu a výchozí hodnotě.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Systémová nebiologická léčba psoriázy nebo fototerapie do 4 týdnů. před výchozí nebo topickou léčbou psoriázy nebo medikovaným šamponem během 2 týdnů před výchozím stavem.
  • Současné nebo nedávné použití jakéhokoli biologického činidla během požadovaných vymývacích období.
  • Klinické důkazy nebo podezření na aktivní tuberkulózu nebo dříve měli známky aktivní tuberkulózy a nedostali vhodnou a zdokumentovanou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ixekizumab v jedné dávce
Účastníci dostali jednu dávku 80 mg ixekizumabu subkutánní injekcí.
Lék: Ixekizumab
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab vícenásobný režim 1 (80 mg Q2W)
Účastníci dostávali opakované dávky ixekizumabu počínaje počáteční dávkou 160 mg následovanou 80 mg každé dva týdny (Q2W) subkutánní injekcí.
Lék: Ixekizumab
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab Multiple Regimen 2 (80 mg Q4W)
Účastníci dostávali opakované dávky 80 mg ixekizumabu počínaje počáteční dávkou 160 mg a následně 80 mg každé čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí.
Lék: Ixekizumab
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) ixekizumabu (jednotlivá dávka)
Časové okno: Jedna dávka: Před dávkou, den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetika (PK): Cmax je maximální pozorovaná koncentrace ixekizumabu v séru.
Jedna dávka: Před dávkou, den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrací od času nula do nekonečna (AUC 0toinf) ixekizumabu (jednotlivá dávka)
Časové okno: Před dávkou, den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetika: Byla hlášena plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do nekonečna.
Před dávkou, den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) ixekizumabu (více dávek)
Časové okno: den 57 (před dávkou), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetika: Cmax je maximální pozorovaná koncentrace ixekizumabu v séru.
den 57 (před dávkou), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrací od času nula do 336 h (AUC 0 až 336 h) ixekizumabu (více dávek)
Časové okno: den 57 (před podáním dávky), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetika: Byla hlášena plocha pod koncentrací ixekizumabu od času nula do 336 h (AUC 0 až 336 h) (vícenásobná dávka).
den 57 (před podáním dávky), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrací od času nula do 672 h (AUC 0 až 672 h) ixekizumabu (více dávek)
Časové okno: den 57 (před podáním dávky), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Farmakokinetika: Byla hlášena plocha pod koncentrací ixekizumabu od času nula do 672 h (AUC 0 až 672 h) (vícenásobná dávka).
den 57 (před podáním dávky), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení