Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu u čínských účastníků s psoriázou vulgaris

17. července 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, jednodávková a vícedávková studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ixekizumabu (LY2439821) (anti-IL-17 humanizovaná protilátka) u čínských pacientů s psoriázou vulgaris

Účelem studie je prozkoumat, kolik ixekizumabu vstupuje do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se léku zbaví, a bezpečnost ixekizumabu a jakékoli vedlejší účinky, které by s ním mohly být spojeny. Studie má dvě části: část s jednou dávkou a část s více dávkami. Jednodávková část této studie bude trvat až 24 týdnů, včetně období screeningu. Vícedávková část této studie bude trvat až 32 týdnů včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza chronické ložiskové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Kandidáti na fototerapii a/nebo systémovou terapii.
  • ≥10 % postižení tělesného povrchu (BSA) při screeningu a na začátku.
  • statické skóre Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3 a skóre psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 při screeningu a výchozí hodnotě.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Systémová nebiologická léčba psoriázy nebo fototerapie do 4 týdnů. před výchozí nebo topickou léčbou psoriázy nebo medikovaným šamponem během 2 týdnů před výchozím stavem.
  • Současné nebo nedávné použití jakéhokoli biologického činidla během požadovaných vymývacích období.
  • Klinické důkazy nebo podezření na aktivní tuberkulózu nebo dříve měli známky aktivní tuberkulózy a nedostali vhodnou a zdokumentovanou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab v jedné dávce
Účastníci dostali jednu dávku 80 mg ixekizumabu subkutánní injekcí.
Lék: Ixekizumab
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab vícenásobný režim 1 (80 mg Q2W)
Účastníci dostávali opakované dávky ixekizumabu počínaje počáteční dávkou 160 mg následovanou 80 mg každé dva týdny (Q2W) subkutánní injekcí.
Lék: Ixekizumab
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab Multiple Regimen 2 (80 mg Q4W)
Účastníci dostávali opakované dávky 80 mg ixekizumabu počínaje počáteční dávkou 160 mg a následně 80 mg každé čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí.
Lék: Ixekizumab
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) ixekizumabu (jednotlivá dávka)
Časové okno: Jedna dávka: Před dávkou, den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetika (PK): Cmax je maximální pozorovaná koncentrace ixekizumabu v séru.
Jedna dávka: Před dávkou, den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrací od času nula do nekonečna (AUC 0toinf) ixekizumabu (jednotlivá dávka)
Časové okno: Před dávkou, den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetika: Byla hlášena plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do nekonečna.
Před dávkou, den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) ixekizumabu (více dávek)
Časové okno: den 57 (před dávkou), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetika: Cmax je maximální pozorovaná koncentrace ixekizumabu v séru.
den 57 (před dávkou), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrací od času nula do 336 h (AUC 0 až 336 h) ixekizumabu (více dávek)
Časové okno: den 57 (před podáním dávky), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetika: Byla hlášena plocha pod koncentrací ixekizumabu od času nula do 336 h (AUC 0 až 336 h) (vícenásobná dávka).
den 57 (před podáním dávky), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrací od času nula do 672 h (AUC 0 až 672 h) ixekizumabu (více dávek)
Časové okno: den 57 (před podáním dávky), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Farmakokinetika: Byla hlášena plocha pod koncentrací ixekizumabu od času nula do 672 h (AUC 0 až 672 h) (vícenásobná dávka).
den 57 (před podáním dávky), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit