Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu u chińskich uczestników z łuszczycą pospolitą

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki iksekizumabu (LY2439821) (humanizowane przeciwciało anty-IL-17) u chińskich pacjentów z łuszczycą zwykłą

Celem badania jest zbadanie, ile iksekizumabu dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm pozbywa się leku oraz bezpieczeństwa iksekizumabu i wszelkich działań niepożądanych, które mogą być z nim związane. Badanie składa się z dwóch części: części z pojedynczą dawką i części z wieloma dawkami. Część tego badania z pojedynczą dawką potrwa do 24 tygodni, wliczając okres przesiewowy. Część tego badania, obejmująca wiele dawek, potrwa do 32 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez ≥6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Kandydaci do fototerapii i/lub terapii systemowej.
  • ≥10% zajęcia powierzchni ciała (BSA) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3 i punktacja PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Ogólnoustrojowa niebiologiczna terapia łuszczycy lub fototerapia w ciągu 4 tygodni. przed początkowym lub miejscowym leczeniem łuszczycy lub szamponem leczniczym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Bieżące lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek czynnika biologicznego w ramach wymaganych okresów wypłukiwania.
  • Kliniczne dowody lub podejrzenie czynnej gruźlicy lub wcześniej mieli dowody czynnej gruźlicy i nie otrzymali odpowiedniego i udokumentowanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka iksekizumabu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 80 mg iksekizumabu we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Iksekizumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • LY2439821
Eksperymentalny: Schemat wielokrotny iksekizumabu 1 (80 mg co 2 tyg.)
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki iksekizumabu, zaczynając od dawki początkowej 160 mg, a następnie 80 mg co dwa tygodnie (Q2W) we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Iksekizumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • LY2439821
Eksperymentalny: Schemat wielokrotny iksekizumabu 2 (80 mg co 4 tyg.)
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki 80 mg iksekizumabu, zaczynając od dawki początkowej 160 mg, a następnie 80 mg co cztery tygodnie (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Iksekizumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • LY2439821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) iksekizumabu (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: Predose, dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetyka (PK): Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie iksekizumabu w surowicy.
Pojedyncza dawka: Predose, dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetyka: obszar pod stężeniem od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0toinf) iksekizumabu (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetyka: podano pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności.
Przed podaniem dawki, dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) iksekizumabu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetyka: Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie iksekizumabu w surowicy.
dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetyka: obszar pod stężeniem od czasu zero do 336 godzin (AUC 0 do 336 godzin) iksekizumabu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetyka: Zgłoszono obszar poniżej stężenia iksekizumabu od czasu zero do 336 godzin (AUC 0 do 336 godzin) (dawka wielokrotna).
dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetyka: obszar pod stężeniem od czasu zero do 672 godzin (AUC 0 do 672 godzin) iksekizumabu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Farmakokinetyka: Zgłoszono obszar pod stężeniem iksekizumabu od czasu zero do 672 godzin (AUC 0 do 672 godzin) (dawka wielokrotna).
dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami