Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab hos kinesiske deltagere med Psoriasis Vulgaris

17. juli 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, enkelt- og multiple-dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ixekizumab (LY2439821) (Anti-IL-17 humaniseret antistof) hos kinesiske patienter med Psoriasis Vulgaris

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor meget ixekizumab kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med stoffet og sikkerheden ved ixekizumab og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det. Undersøgelsen har to dele: En enkeltdosisdel og flerdosisdel. Enkeltdosisdelen af ​​denne undersøgelse vil vare op til 24 uger, inklusive screeningsperioden. Flerdosisdelen af ​​denne undersøgelse vil vare op til 32 uger inklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år.
  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis i ≥6 måneder før baseline.
  • Kandidater til lysterapi og/eller systemisk terapi.
  • ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering ved screening og baseline.
  • static Physician's Global Assessment (sPGA) score ≥3 og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i løbet af de 12 uger før baseline.
  • Systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi inden for 4 uger. før baseline eller topisk psoriasisbehandling eller medicinsk shampoo inden for 2 uger før baseline.
  • Aktuel eller nylig brug af ethvert biologisk middel inden for de nødvendige udvaskningsperioder.
  • Klinisk evidens eller mistanke om aktiv tuberkulose eller tidligere havde evidens for aktiv tuberkulose og modtog ikke passende og dokumenteret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ixekizumab enkeltdosis
Deltagerne fik en enkelt dosis på 80 mg Ixekizumab ved subkutan injektion.
Medicin: Ixekizumab
Indgivet som subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab Multiple Regimen 1 (80 mg Q2W)
Deltagerne modtog flere doser af Ixekizumab startende med 160 mg initialdosis efterfulgt af 80 mg hver anden uge (Q2W) ved subkutan injektion.
Medicin: Ixekizumab
Indgivet som subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab Multiple Regimen 2 (80 mg Q4W)
Deltagerne modtog flere doser på 80 mg Ixekizumab begyndende med 160 mg initialdosis efterfulgt af 80 mg hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion.
Medicin: Ixekizumab
Indgivet som subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Ixekizumab (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkelt dosis: Prædosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetik (PK): Cmax er den maksimale observerede koncentration af Ixekizumab i serum.
Enkelt dosis: Prædosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetik: Areal under koncentration fra tid nul til uendelig (AUC 0toinf) af Ixekizumab (enkeltdosis)
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tid nul til uendelig blev rapporteret.
Fordosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Ixekizumab (flerdosis)
Tidsramme: dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetik: Cmax er den maksimale observerede koncentration af Ixekizumab i serum.
dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetik: Areal under koncentration fra tid nul til 336 timer (AUC 0 til 336 timer) af Ixekizumab (multipel dosis)
Tidsramme: dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetik: Areal under koncentration af Ixekizumab fra tid nul til 336 timer (AUC 0 til 336 timer) blev rapporteret (multipel dosis).
dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetik: Areal under koncentration fra tid nul til 672 timer (AUC 0 til 672 timer) af Ixekizumab (flerdosis)
Tidsramme: dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Farmakokinetik: Areal under koncentration af Ixekizumab fra tidspunkt nul til 672 timer (AUC 0 til 672 timer) blev rapporteret (multipel dosis).
dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger